약사법시행규칙중개정령(안)

1. 개정 이유

생물학적제제등의 안전관리기준을 강화하고, 복제의약품(copy)허가 신청시 생물학적동등성 시험계획서 등의 제출을 의무화하여 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하고 일정수준의 품질을  유지토록 제도화하며, 의약품등의 제조업자‧수입자에 대한 불량품 자진수거(리콜) 의무를 강화하여 의약품 등의 안전관리체계를 조속히 정착시키고, 약국개설자의 명의변경이 가능하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요 내용

○ 생물학적제제등의 품목허가 신청시 안전성‧유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 안전관리 강화(안 제23조제1항제1호 “가”목 및 “나”목)

○ 전문의약품 중 정제‧캅셀제‧좌제에 대한 복제의약품 허가신청시, 생물학적동등성시험 계획서 등의 제출을 의무화하여 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하고 일정수준의 품질을 유지토록 제도화(안 제23조제1항제1호 “다”목)

○ 원료의약품신고지침(식약청 고시, 2003.8.12)에서 정한 원료의약품수입자에 대한 생산국 현장조사실시 및 현장조사시 필요한 제반 비용 부담 근거를 시행규칙에 마련함(안 제24조제7항내지제8항)

○ 의약품등의 품질검사기관장의 의무 및 준수사항에 대한 미비점 보완(안 제25조제4항)

○ 재심사대상 의약품에 대하여 사용성적조사계획서와 연차별 조사진행상황을 보고토록 함으로써 재심사제도의 내실화를 기함(안 제31조제1항)

○ 의약품제조업자‧수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고를 의무화하고 위반시 행정처분 기준과 성실한 신고 및 자진 수거시 처분의 감면근거를 각각 명시함으로써 리콜제도의 활성화를 기함(안 제40조제1항제2호, [별표6] 행정처분의기준 Ⅰ.일반기준 제9호)

○ 어린이의 약화사고를 방지할 수 있는 용기포장을 식품의약품안전청장이 정할 수 있도록 근거를 마련함(안 제40조제1항제6호)

○ 의약품제조업자‧수입자가 조제용 의약품을 덕용포장외에 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 소량포장 단위로 생산(수입)‧공급토록 함으로써 약국의 재고부담을 경감함(안 제40조제1항제21호)

○ 의약품등 수입자에 대한 민원서류 처리과정에서의 편의성을 높이고 행정청의 원활한 사후관리와 행정력 낭비요인을 제거할 수 있도록 수입자확인서 발급에 필요한 절차 등을 마련(안 제43조)

○ 의약품제조업자 등이 신제품 개발을 위하여 다른 의약품제조업자 등의 의약품을 구입할 수 있도록 법률적 근거를 명문화함(안 제57조제1항제1호 나목)

○ 생물학적제제등에 대한 제조․판매관리규칙 준수 근거를 명시(안 제57조제1항제16호)

○ 의약품판매업자에 대한 무허가‧불법의약품 신고 의무화 및 귀책사유가 없는 경우 처분 감면 근거 명시(안 제57조제1항제17호, [별표6] 행정처분의기준 Ⅰ.일반기준 제9호)

○ 약국개설자 또는 한약업사의 광고규제를 개선함(안 제57조제5항제3호)

○ 의약분업실시 초기에 허용하였던 의약품도매상의 개봉판매에 관한 조항을 삭제하여 의약품의 품질관리에 적정을 기함(안 제58조)

○ 식품의약품안전청장이 따로 정하는 의약품의 경우 첨가제의 명칭을 기재토록 하는 등 의약품 표시기재사항에 대한 미비점 보완(안 제71조, 제72조)

○ 약국등록변경사항 신청시 서류제출기간 단축 및 명의 변경 허용으로 민원불편을 해소함(안 제82조제1항)

○ 수수료납부시 전자화폐․전자결재가 가능토록 하고, 정보통신망을 이용하여 각종 신고서 등 제출 및 의약품등 품목허가‧신고수리 대장의 전산관리 근거를 마련함(안 제99조, 제100조, 제100조의2)

○ [별표 4의6] 의약품유통관리기준(제54조제3항및제57조제1항제11호 관련)의 운영중 나타난 일부 문제점을 개선함

○ [별표 6] 행정처분의 기준(제89조 관련) Ⅱ. 개별기준중 한약사 추가 등 행정처분 기준의 일부 내용을 수정함

3. 참고사항

○ 관계법령 : 생 략

○ 예산조치 : 별도조치 필요없음

○ 합   의  :     〃

○ 기   타  :  (1) 신․구조문대비표 (별첨)

(2) 특이사항 없음

보건복지부령 제    호

약사법시행규칙중개정령(안)

약사법시행규칙중 다음과 같이 개정한다.

제23조제1항제1호가목의 하단중 “다만, 다음의 1에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.”를 “다만, 생물학적제제‧유전자재조합의약품‧세포배양의약품‧세포치료제‧유전자치료제 및 이와 유사한 제제(이하 ”생물학적제제등“이라 한다)가 아닌 것((4) 제외)으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.”로 하고, (4)의 “국내에서 이미 허가된 품목과 최종원액이 동일한”을 “최종원액이 국내에서 이미 허가된 품목의 것과 같은 제조소에서 제조되어 규격이 동일한”으로 하며, 나목의 하단중 “다만, 다음의 1에”를 “다만, 생물학적제제등이 아닌 것으로서 다음 각 호의 1에”로 한다.

또한, 나목의 (2)를 삭제하고, (3)의 “적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 정하는 희귀의약품”을 “식품의약품안전청장이 약사법 제72조의12의 규정에 따른 희귀의약품 등으로 정하는 의약품”으로 하며, 다목과 바목을 각각 다음과 같이 한다.

다. 다음에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성 시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전청장이 정하는 자료

(1) 전문의약품으로서 1989년1월1일이후 제조(수입)품목허가를 받은 법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

(2) (1)호에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 허가된 의약품과 동일한 의약품중  정제, 캅셀제, 좌제

(3)그외 식품의약품안전청장이 생물학적동등성시험 등의 자료가 필요하다고 정한 의약품

바. 다목 (3)호에 해당하는 품목을 제외한 일반의약품중 단일제로서 이미 허가된 정제, 캅셀제, 좌제와 동일한 의약품을 허가받고자 하는 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 의약품안전청장이 정하는 자료

또한, 아목의 “생물학적제제의 원료의약품을 포함하며, ”를 삭제하고, 자목을 다음과 같이 신설한다.

자. 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한 주성분 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료

제24조제2항중 “신고서에”를 “신고서에 제23조제1항제1호 자목의 자료와”로 하고 “제23조제1항제1호 바목에 해당하는”을 “제23조제1항제1호 다목, 바목과 동일한 ”으로 하며, 제7항과 제8항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑦ 식품의약품안전청장은 제3항의 규정에 따른 제출자료의 적합성을 판단하기 위하여 필요한 경우에는 현장(수입품목의 경우 생산국의 제조소)조사를 실시할 수 있다.

⑧ 제7항의 규정에 따른 현장조사에 필요한 제반 소요비용은 제3항 규정에 따라 해당품목을 신고한 자가 부담한다.

제25조제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 식품의약품안전청장은 검사기관의 장이 제1항 및 제3항의 규정에 따라 정한 의무사항을 적절히 이행하였는지에 대하여 실태조사 등을 실시하고, 검사기관의 장이 준수사항을 이행하지 않을 때 또는 검사결과 허위 판정 등 검사기관으로서 지정요건에 부적합하다고 인정될 경우에는 일정한 기간을 정해 시정을 명령하거나 그 지정을 취소할 수 있다.

제28조제3항제2호의 내용중 “안전성‧유효성 자료의 수집을 목적으로 하거나”를 “안전성‧유효성 자료의 수집을 목적으로 하지 아니하거나”로 한다.

제31조제1항의 내용중 “재심사를 받고자 하는 자는”를 “재심사를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 품목별로 사용성적조사계획서를 제출하고 그에 따른 연차별 조사진행상황을 보고하여야 하며, ”로 하고, 제2항 및 제4항을 각각 삭제한다.

제40조제1항제2호 중 “불량한 때에는 지체없이 유통중인 당해 제품을 스스로 회수하고,”를 “불량하다는 사실을 인지한 때에는 지체 없이  소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보하고 유통중인 당해 제품을 스스로 회수하여야 하며, 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 1개월이내 문서로 보고하고, ”로, 제6호의 내용중 “사고를”을 “식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 사고를”로, 제7호의 내용중 “ 생물학적제제․유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품(이하 "생물학적제제등"이라 한다)”를 “생물학적제제등 ”이라 한다.

또한, 제17호 내용중 “내용액제”를 “내용액제(양치제를 포함한다)”로 하며, 제21호를 다음과 같이 신설한다.

21. 의약품제조업자가 조제용 의약품을 제조하는 경우 덕용포장외에 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 소량포장단위의 제품을 제조하여 공급할 것.

제43조제1항을 다음과 같이 신설하고, 제2항의 “수입자는 수입업무를 관리하는 자(이하 ”수입관리자“라 한다)”를 “법 제34조제4항의 규정에 의하여   수입자는 수입관리자”로 하며, “생물학적 제제․의료용구 또는”을 “생물학적 제제 또는”으로 각각 한다.

① 법 제34조제1항의 규정에 의하여 의약품등을 수입하고자 하는 자(이하 “수입자”라 한다)가 법 제34조제3항의 규정에 의한 시설을 갖춘 때에는 별지 제35호의 2 서식에 의한 수입자확인증 발급신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 하며, 지방청장은 이를   확인하고 업종별로 수입자번호를 부여하여 별지 제35호의 3의 서식에 의한 수입자확인증을 발급한다. 확인받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같으나, 이 경우 발급받은 수입자확인증과 변경사실을 확인할 수 있는 서류를 첨부한다.

1. 사업자등록증 또는 법인등기부등본

2. 수입업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제38조제4항의 규정에 의한 승인서

제45조의 본문내용중 “신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의3서식 또는 별지 제15호의4서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다.”를 “신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의4 서식 또는 별지 제15호의5 서식에 의한 신고필증을 교부한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 제24조제3항의 규정에 의하여 원료의약품의 수입품목신고를 수리한 때에는 신고수리번호․신고자명 및 제조소 등을 인터넷 등으로 공고하여야 한다”로 한다

제57조제1항제1호나목중 “생물학적동등성시험 또는 의약품동등성시험”을  “생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 실시를 위하여 또는  의약품제조업자, 수입자, 연구소에서 신제품 개발을 위한 제제연구시험”으로 하고, 제13호나목중 “식품의약품안전청장이 오․남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목”을 “식품의약품안전청장이 오․남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 “오․남용우려의약품”이라 한다)ꡓ로 하고, 제16호 내지 제17호를 각각 다음과 같이 신설한다.

16. 보건복지부령으로 정하는 생물학적제제등의 판매자는 생물학적제제등의 제조․판매관리규칙을 준수할 것

17. 의약품도매상 또는 약국등의 개설자는 의약품등의 취급과정에서  무허가‧불법의약품등을 인지하는 경우 즉시 판매를 중지하고 시장․군수 또는 지방청장에게 신고할 것

또한 제5항제3호가목중 “전화번호”를 “전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소”로 하고, 마목, 바목, 사목을 각각 다음과 같이 신설한다.

마. 약국 개문 시간 및 당번약국 운영일자

바. 주차장에 관한 사항

사. 개설약사의 약국개설 경력

제58조제1항 제4호를 삭제하고, 제2항중 “제1항제4호의 규정에 의하여 의약품 도매상은 약국개설자에게”를 “제1항제3호의 규정에 의하여 약국개설자가 다른 약국개설자에게”로, 제2항제2호의 “의약품도매상”을 “약국”으로 한다.

제62조제1항 본문 단서 중 “면제” 를 “면제 또는 제외”로 하며, 제1호를 다음과 같이 한다.

1. 생물학적제제중 백신‧항독소‧혈액제제 및 국가관리가 필요하다고 식품의약품안전청장이 정하는 제제

제71조제1항제10호 및 제11호, 제2항제2의2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

10. 식품의약품안전청장이 따로 정하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전청장이 따로 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭.

11. 오․남용 우려의약품인 경우 “오․남용 우려의약품”이라는 문자

2의2. 제1항제12호의 사항을 기재하는 때에는 “오‧남용 우려의약품”이   라는 문자를 “오‧남용지정”이라는 문자로 표시할 수 있다.

제72조제1항제1의3호를 다음과 같이 신설한다.

1의3. “오‧남용우려의약품”이라는 글자

제82조의 제목 “(약국명칭 등의 변경등록신청)”을 “(약국등록사항의 변경등록신청)”으로 하고, 제1항중 “약국개설자가 그 약국의 명칭 또는 소재지(개설등록된 약국의 영업면적을 포함한다)를”을 “약국개설자가 법 제16조제2항에 의하여 다음 각 호의 1에 해당하는 개설등록사항을”으로 하고 “10일전까지”를 “3일전까지”로 하며, 제1항제1호내지제3호 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 약국 개설자의 성명․주민등록번호․면허번호

2. 약국의 명칭

3. 약국의 소재지(개설등록된 약국의 영업면적을 포함한다)

③시장․군수는 제1항의 규정에 의한  변경등록을 한 때에는 약국개설등록증에 변경사항을 기재하거나 재교부하여야 한다.

제83조제1항 본문 단서중 “품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이 법 제26조의3의 규정에 의한 의약품 재평가,” 를 “품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이 법 제26조의2의 규정에 의한 신약등의 재심사, 제26조의3의 규정에 의한 의약품 재평가,”로 하며, 제5항의 단서를 삭제한다.

제91조의 본문중 “세입징수관사무처리규칙”을 “국고금관리법시행규칙”으로 한다.

제99조의 제목 “(수수료의 납부방법)”을 “(수수료의 납부)”로 하고, 동조 제1항중 “또는 수입증지로 납부하여야 한다”를 “․수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다. 다만, 이 법에 의하여 수수료를 납부하여야 하는 자에게 귀책사유가 없는 행정구역개편에 따른 소재지 변경의 경우에는 수수료를 면제한다.”로 한다.

제100조와 제100조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

제100조(정보통신망의 이용) 이 규칙에 의하여 보건복지부 장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시․도지사, 시장․군수에게 제출하여야 하는 신청서 또는 신고서는 정보통신망에 의하여 제출할 수 있으며, 이 경우 행정정보의 공동이용을 통하여 확인 가능한 구비서류의 경우 그 확인으로 서류에 갈음할 수 있다.

제100조의2(대장 등의 전산관리) 이 규칙에 의하여 보건복지부 장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시․도지사, 시장․군수가 작성․비치하는 각종 등록․신고․허가 대장은 전자정부구현을위한행정업무등의전자화촉진에관한법률에 따라 전산관리할 수 있다.

[별표 4의4] 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(제23조제1항제1호 사목․제40  조제1항제7호 및 제40조제1항제11호관련)의 가목중 “그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없어 법 제44조제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 그 제법ㆍ성상ㆍ성능ㆍ품질 및 저장방법과 기타 필요한 기준을 정하는 백신ㆍ혈청 및 항독소 등을 말한다”를 “그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신ㆍ혈청 및 항독소 등을 말한다.”로 하고, 나목중 “유전자재조합의약품 및 세포배양의약품을 말한다.”를 “유전자재조합의약품․세포배양의약품․세포치료제․유전자치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.” 로 한다.

[별표 4의6] 의약품유통관리기준(제54조제3항및제57조제1항제11호관련) 제7호중 가목(2)를 다음과 같이 하고, 나목(2)중 “실태조사를 실시하여” 및 (3)을 각각 삭제한다.

(2) 적격업소로 지정받은 사항을 변경하고자 하는 때에는 그 변경이 있는 날부터 30일 이내에 근거 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

또한, 다목(1) 내지 (3)을 각각 다음과 같이 하고, (4) 내지 (6)을 각각 다음과 같이 신설한다.

(1) 적격업소로 지정된 도매상은 적격지정 후 1월 이내에 이 기준 실시 실적을 가지고 관할 지방청장에 실태조사를 신청하여야 한다.

(2) 지방청장은 적격업소로 지정된 도매상에 대하여 3년에 1회 이상 실시상황에 대한 사후관리를 할 수 있다.

(3) 지방청장은 (1), (2)에 의한 실태조사 또는 사후관리 결과를 청장에게 보고하여야 한다.

(4) 청장은 (2)의 규정에 불구하고 시설이 변경되거나 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 도매상에 대하여는 따로 실태조사를 할 수 있다.

(5) 청장은 실태조사 및 사후관리 결과 부적합하다고 인정되는 도매상에 대하여는 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시하거나 적격업소 지정을 취소할 수 있다.

(6) (1), (2), (4)에 의한 실태조사는 별지 제80호서식에 의한 조사표에 의하여   실시한다.

[별표 6] 행정처분의 기준(제89조 관련)중 Ⅰ.일반기준을 다음과 같이 개정한다.

“제4호”를 “제4호가목”으로 하고, 나목을 다음과 같이 신설한다.

나. 의약품등의 제조업자에 대한 행정처분시 그 위반사항이 허가를 받거나 신고한 품목의 제조소중 개별 제조소에 대한 위반사항인 경우에는 당해 제조소에서 제조하는 품목의 해당업무에 대하여 행정처분한다.

제5호가목의 “2년간”을 “1년간”으로 하고, 동호 다목의 “품목의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 2년간”을 “제조품목의 허가취소 처분에 해당하는 경우에는 당해 품목의 수입허가를 취소한다. 다만, 제44조에 의거 수입허가․신고절차를 면제해준 품목의 경우에는 1년간ꡓ으로 한다.

제5의2호의 “별표 Ⅱ 개별기준 15호”를 “별표Ⅰ 일반기준 7호, 별표 Ⅱ 개별기준 15호”로 하고, 제7호의 “업무정지처분의 기간중 정지된 업무를 행한 경우에는 그 허가 ”를 “자격정지 또는 업무정지처분의 기간중 정지된 업무를 행한 경우에는 그 면허, 허가”로 한다.

제9호타목과 파목을 각각 다음과 같이 신설한다.

타. 제40조제1항제2호 또는 제46조제1항의 규정에 따라 의약품등 제조업자 또는 수입자가 자진수거계획을 신고후 그 결과를 보고한 경우

파. 제57조제1항제17호의 규정에 따라 의약품도매상 또는 약국등의 개설자가 의약품등의 취급과정에서 무허가‧불법의약품등의 인지사실을 신고한 경우로서  신고자의 귀책사유가 없는 것으로 확인되는 경우

또한 제10호의 “개설하는 자에게 승계된다. ”를 “개설하거나 제82조제1항에 의해 변경등록된 약국에 승계된다. ”로 한다.

[별표 6] 행정처분의 기준(제89조 관련)중 Ⅱ. 개별기준을 다음과 같이 개정한다.

제4호란과 제10호, 제12호란을 각각 다음과 같이 한다.

4. 약국개설자가 약사 또는 한약사면허에 대하여 면허취소 처분을 받은 때	법 제16조제1항	등록 취소

12. 약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원등이 의약품을 판매한 때	법 제35조제1항	업무정지 10일	업무정지 1월	업무정지 3월	자격정지 3월

제21호란을 다음과 같이 하고, 제24의2호란을 다음과 같이 신설하고, 제25호를 다음과 같이 한다.

21. 의약품 제조업자 또는 수입자가 신약등의 재심사와 관련하여 다음 각목의 1에 해당한 때	법 제26조의2, 법 제34조(시행 규칙제31조)
가. 신약등의 재심사를 위한 사용성적조사 계획을 보고하지 아니하거나 연차별 사용성적조사 진행상황을 보고하지 아니한 때 나. <삭 제> 다. 신약등의 재심사에 필요한 자료를 일부 제출하지 아니한 때(조사대상자의 수가 부족한 경우를 포함한다)		당해품목 제조업무정지 1월 당해품목 제조업무 정지 3월	당해품목 제조업무정지 3월 당해품목 제조업무 정지 6월	당해품목 제조업무정지 6월 당해품목 허가취소 또는 효능․효과 삭제	당해품목 허가취소 또는 효능․효과 삭제

라. 재심사품목 신청기간(재심사기간 종료후 3월)이내에 재심사 신청서를 제출하지 아니하거나 재심사에 필요한 자료를 전혀 제출하지 아니한 때		당해 품목 제조업무정지 6월	당해 품목 허가취소 또는 효능․효과 삭제
마. 그밖에 식품의약품안전청장이 정한 재심사기준을 위반한 때		당해품목 제조업무정지 1월	당해품목 제조업무정지 3월	당해품목 제조업무정지 6월	당해품목 허가취소 또는 효능․효과 삭제

24의2. 의약품등의 제조업자가 제조관리자의 관리업무를 방해하거나 제조관리자의 요청을 정당한 사유 없이 거부한 때	법 제30조제3항	전제조업무정지 1월	전제조업무정지 3월	전제조업무정지 6월	업허가취소

25. 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조관리 의무 또는 생산관리 의무등을 준수하지 아니한 때 가. 시행규칙 제40조제1항(제4호․제8호․제11호․제12호 및 제17호를 제외한다)의 규정에 위반한 때 나.～다. (현행과 같음) 라. 규칙 제40조제1항제11호․제12호 및 제17호의 규정에 위반한 때 - 제품표준서‧제조관리기준서‧제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 작성‧비치하지 아니한 때	법 제30조제3항,법 제31조제1항,법 제34조(시행규칙 제40조)	전제조 업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 3월 전제조 업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 3월	전제조 업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 6월 전제조 업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 6월	업허가 또는 당해품목 허가취소 업허가 또는 당해품목 허가취소

- 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 아니하거나 허위로 작성한 때		전제조 업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 3월	전제조 업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 6월	업허가 또는 당해품목 허가취소
마. 시행규칙 제46조제2항의 규정에 위반한 때		전품목 수입금지 또는 당해품목수입금지 1월	전품목 수입금지 또는 당해품목수입금지 3월	전품목 수입금지 또는 당해품목수입금지 6월	전품목 수입금지 1년 또는 당해품목 수입허가취소

제35호란을 다음과 같이 하고, 제39의2호란을 다음과 같이 신설하며, 제40호를 다음과 같이 한다.

35. 의약품도매상이 시행규칙제54조제3항에 의한 조건을 이행하지 아니한 때	법 제37조제1항	업무정지 1월	업무정지 3월	허가취소

39의2. 약국개설자가 시행규칙 제58조제2항의 규정을 위반하여 개봉판매한 때	법 제69조	경고	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일

40. 의약품도매상이 법 제39조의 규정을 위반하여 의약품을 개봉판매한 때	법 제69조	업무정지 15일	업무정지 1월	허가취소

제50호아목란중 행정처분란을 다음과 같이 한다.

당해품목 임상시험 업무정지 1월	당해품목 임상시험 업무정지 3월	당해품목 임상시험 업무정지 6월	당해품목 회수․폐기 및 임상시험승인 취소

제53호 가목(13)란 위반사항중에 “수액용플라스틱 용기시험에 있어 투명성 및 외관이 기준에 부적합하거나, 용출물시험중 성상․거품․PH․염화물․황산염․인산염․암모늄”을 “플라스틱제의약품용기시험에 있어 투명성 및 외관이 기준에 부적합하거나, 용출물시험중 거품․PH ”로 하고, 동호 사목(15)란 위반사항중에 “수액용 플라스틱용기시험에 있어 수증기 투과성․중금속 또는 강열잔분시험결과가 기준에 부적합하거나 용출물시험중 납․카드늄․과망간산칼륨․환원성물질 또는 자외부흡수스펙트럼시험결과가 기준에 부적합한 때”를 “플라스틱제 의약품용기시험에 있어 수증기투과성․회화시험결과가 기준에 부적합하거나 용출물시험중 과망간산칼륨 환원성 물질 또는 자외가시흡수 스펙트럼 결과가 기준에 부적합한 때 ”로 한다.

또한 동호 아목(9)호란 위반사항의 “케톤, 이소프로판올 또는 제3부탄올”을 “ 에탄올 중 휘발성 혼재물”로 하고, (16)호란 위반사항의 “수액용플라스틱용기시험에 있어 발열성물질․급성독성․피내반응․용혈 또는 이식시험결과가”를 “플라스틱제의약품용기시험에 있어 세포독성시험결과가”로 각각 한다.

제55호가목중 행정처분란을 다음과 같이 하고, 제57호 위반사항중 “검사”를 “출입․검사”로 한다.

당해품목 판매업무정지 6월	당해 품목 허가취소

제58호가목란 및 제60호란의 행정처분기준을 각각 다음과 같이 한다.

전전제조 업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 1월	전전제조 업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 3월	전전제조 업무정지 또는 당해품목 제조업무 정지 6월	업업허가취소 또는 당해품목허가취소

전전제조 업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 3월	전전제조 업무정지 또는 당해품목 제조업무정지 6월	전업허가취소 또는 당해품목허가취소

별지 제35호의2서식, 별제 제35호의3 서식, 제58호서식을 별지와 같이 하고, [별지 제59호서식] (뒷면) 하단중 “의약품판매업의 경우 1,000원”을 “의약품판매업의 경우 10,000원”으로 하며,  [별지 제76호서식]의 “처리기간 180일”을 “처리기간 120일”로 하고, [별지 제77호서식]의 “처리기간 90일”을 “처리기간 60일”로 한다.

부        칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 (이미 허가된 생물학적제제 품목에 대한 경과조치) ① 제23조제1항 제1호 나목(2)의 삭제에 따라 이미 허가된 생물학적제제 품목에 대해서는 이 규칙 시행일로부터 2년 이내에 품목별로 자사품질관리기준을 설정하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 우수의약품관리기준(GMP)실사를 실시할 수 있다.

제3조 (제조‧수입품목의 허가신청 등에 관한 경과조치) 제23조제1항제1호다목(2) 및 바목, 제24조제2항의 규정은 2004년 7월 1일부터 시행한다.

제4조 (제조업자의 준수사항) 제40조제1항제21호의 개정규정은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제5조 (의약품의 표시 및 기재사항에 관한 경과조치) 제71조제1항제10호, 제11호, 제12호제2항제2의2호, 제72조제1항제1의3호의 규정은 2004년 7월 1일부터 시행한다.

제6조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.

[별지 제35호의2 서식]

(앞  쪽)

ꋪ의약품		수입자 확인증 발급신청서							처리기한
ꋪ의약외품									10일
ꋪ의료용구
신 청 인	수 입 자 명			전화번호
	대 표 자			주민등록번호
	영업소 소재지			e-mail
	창고 소재지
수입관리자	성 명			주민등록번호
	면허 / 자격			번 호
약사법 제34조제1항 및 같은법 시행규칙 제43조제1항의 규정에 따라 위와 같이 (의약품/의약외품/의료용구) 수입자확인증의 발급(변경발급)을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 ○ ○ 지방식품의약품안전청장 귀하
o 구비서류 1. 사업자등록증 또는 법인등기부등본 2. 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 수입관리자 승인서 3. 수입자확인증 및 변경사실을 확인할 수 있는 서류(변경의 경우에 한함)								수수료
								10,000원
					210mm×297mm 인쇄용지(특급) 70g/㎡

(뒤  쪽)

신 청 인	경 유 기 관	처 리 기 관
		지방식품의약품안전청
신 청 서 교 부		접 수 검 토 결 재 확 인 증

[별지 제35호의3 서식]

(앞  쪽)

ꋪ의약품		수입자 확인증
ꋪ의약외품
ꋪ의료용구			수입자 번호 : ( ) 제 호
신 청 인	수 입 자 명			전화번호
	대 표 자			주민등록번호
	영업소 소재지			e-mail
	창고 소재지
수입관리자	성 명			주민등록번호
	면허 / 자격			번 호
약사법 제34조제1항 및 같은법 시행규칙 제43조제1항의 규정에 따라 위와 같이 (의약품/의약외품/의료용구) 수입자확인증을 발급합니다. 년 월 일 ○ ○지방식품의약품안전청장 (인)
					210mm×297mm 인쇄용지(특급) 70g/㎡

[별지 제58호서식]

(앞  면)

약 국 등 록 사 항 변 경 신 청 서								처리기간
								3일
신청인	약 국 의 명 칭					전 화 번 호
	약국의 소재지
	성 명				주민등록번호
변 경 사 항
항 목		이미 등록된 사항		변경등록신청사항			사 유
약 국 개 설 자
약 국 의 명 칭
약 국 의 소 재 지
약사법 시행규칙 제82조제1항의 규정에 따라 위와 같이 약국등록사항의 변경을 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) ( 시 장 ․ 군 수 ) 귀하
※ 구비서류 등록증									수 수 료
									5,000원

210mm×297mm(신문용지54g/㎡)

(뒷  면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
				시 장 ․ 군 수
	신청서 작성				접 수
					1. 검 토 2. 소재지 변경의 경우 시설조사
	교
	부				기 안 결 재
					등록증뒷면기재

[별지 제59호서식] <개정 2000. 3. 3, 2002. 1. 12>

(앞  면)

□ 의약품판매업 허가사항변경허가신청서 □ 의약품등의제조업								처 리 기 간
								가. 의약품 판매업 : 3일 나. 의약품등제조업 : 15일
신청인	제조(영업)소의 명칭						전화번호
	제조(영업)소의 소재지
	성 명				주민등록번호
변 경 내 용
항 목		허가받은사항		변경허가신청사항		사 유
약사법시행규칙 제83조제1항의 규정에 따라 위와 같이 의약품등의 제조업 및 의약품판매업의 허가사항의 변경허가를 받고자 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 담 당 자 식품의약품안전청장 지방식품의약품안전청장 귀하 시 ․ 도 지 사 시장․군수․구청장
※ 구비서류 1. 허가증 2. 근거서류											수 수 료
											뒤쪽 참조

210mm×297mm(인쇄용지(2급)60g/㎡)

(뒷  면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관			처 리 기 관
			해당 지방식품의약품안전청			식품의약품안전청, 지방식품의약품안전청, 시․도, 시․군
	신청서 작성						접 수
				시 설 조 사			시설조사지시
	교
	부						시설조사 및 검토완료
							기 안 결 재
							허가증뒷면기재

수수료 : 의약품판매업의 경우 10,000원, 의약품등제조업의 경우 식품의약품안전청장이

고시한 금액

[별지 제76호서식] <개정 2000.6.16>

(앞 면)

의약품제조및품질관리기준실시상황평가신청서									처리기간
									120일
제조업소명						대 표 자
소 재 지
제조관리부서 책 임 자						품질관리부서 책 임 자
제조소의 면적(㎡)	작 업 소					보 관 소
	시 험 실					기 타
	합 계
작 업 인 원	제조관리부서		( )			품질관리부서			( )
	기타 작업원		( )			합 계			( )
제 형 구 분	내 용 고형제	주사제		점안제	내용액제		외용액제	연고제		기 타
약전제형명 (일 반 제 제)
특 수 제 제 (페니실린제제, 성호르몬제, 생물학적제제등)
의약품제조및품질관리기준 제19호에 의하여 위와 같이 의약품제조및품질관리기준실시상황평가를 신청합니다. 년 월 일 신청자 (인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 : (뒷면 참조)									수수료
									없 음

(뒷  면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관			처 리 기 관
			한 국 제 약 협 회			식품의약품안전청 (의약품관리과)
	신청서 작성						접 수
				검 토			검 토 완 료
	통
	보						실 태 조 사
							판 정

※ 구비서류

1. 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표

2. 의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직

1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황

2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서

3) 의약품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시현황

3. 제조소의 시설내역

1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도등을 표시한 1/100실측 평면도면)

2) 작업환경관리구역의 표시도면(청정도 관리기준 및 동기준에 따라 구분된 청정도별 배색표시를 한 상기 평면도)

3) 공조시설계통도

4) 압축공기계통도

5) 용수처리계통도

6) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량등의 표시)

7) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량등의 표시)

4. 제조관리현황

1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록

2) 제형별 제조공정 흐름도

3) 제형별 공정검사관리 및 실시현황

4) 보관관리 규정 및 실시현황

5) 위□수탁제조시 위□수탁 제조계약서 및 관리현황

6) 제조시설 및 제조공정에 대한 벨리데이션 규정과 실시현황

5. 제조위생관리현황

1) 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록

2) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정

3) 작업실, 작업원의 위생관리규정

4) 작업실의 청소□소독방법과 관리현황

5) 청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황

6) 기계□기구의 위생관리 규정

7) 방충□방서관리 규정 및 실시현황

6. 품질관리현황

1) 품질관리기준서 및 각종 규정 목록

2) 제품별 품질관리 시험항목

3) 품질관리시설 및 기구에 대한 켈리브레이션 규정과 실시현황

4) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례

5) 불만처리위원회 조직과 운영현황

6) 제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 성분을 함유한 제품목록 첨부)

7) 표준품관리 규정 및 관리현황

8) 품질관리기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장

9) 실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우)

10) 위□수탁시험시 위□수탁시험 계약서 및 관리현황

7. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 제품에 대한 제조관리기록서 및 품질관리기록서 각 1부

8. 첨부문서등

9. 기타 참고자료

[별지 제77호서식] <신설 2000.3.3, 2002.1.12>

(앞  쪽)

우수원료의약품제조및품질관리기준(BGMP)실시상황평가신청서				처리기간
				90일
제조업소명			대 표 자
소 재 지
제조관리부서 책 임 자			품질관리부서 책 임 자
제조소의 면적(㎡)	작 업 소		보 관 소
	시 험 실		기 타
	합 계
작 업 인 원	제조관리부서	( )	품질관리부서	( )
	기타 작업원	( )	합 계	( )
제조방법 분 류	합 성	발 효	추 출	기 타
일반원료의약품
특수원료의약품 (페니실린 및 그 유도체류, 성호르몬)
무균원료의약품
약사법시행규칙 제40조제1항 및 별표 4의 의약품제조및품질관리기준 제19호의 규정에 의하여 위와 같이 원료의약품제조 및 품질관리기준 실시상황평가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 : (뒤쪽 참조)				수수료
				없 음

(뒤 쪽)

※ 구비서류

1. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표

2. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직

가. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황

나. 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서

다. 우수원료의약품제조및품질관리기준(BGMP)교육규정과 실시현황

3. 제조소의 시설내역

가. 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면을 말합니다.

나. 작업환경관리구역의 표시도면(청정도 관리기준에 따라 구분된 청정도별 배색표시를 한 상기 평면도)

다. 공조시설계통도

라. 압축공기계통도

마. 용수처리계통도

바. 삭제 <2002.1.12>

3의2. 제조관리현황

가. 제조관리기준서 및 각종 규정 목록

나. 제형별 제조공정 흐름도

다. 제형별 공정검사관리 및 실시현황

라. 보관관리 규정 및 실시현황

마. 위□수탁제조시 위□수탁 제조계약서 및 관리현황

바. 제조시설 및 제조공정에 대한 검증(Validation) 규정과 실시현황

4. 제조위생관리현황

가. 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록

나. 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정

다. 작업실, 작업원의 위생관리규정

라. 작업실의 청소, 소독방법과 관리현황

마. 청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황

바. 기계□기구의 위생관리 규정

사. 방충□방서관리 규정 및 실시현황

5. 품질관리현황

가. 품질관리기준서 및 각종 규정 목록

나. 제품별 품질관리 시험항목

다. 품질관리시설 및 기구에 대한 교정(Calibration)규정과 실시현황

라. 제조용수관리규정 및 시험실시 사례

마. 불만처리위원회 조직과 운영현황

바. 제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 제품의 목록을 첨부하여야 합니다)

사. 표준품질관리 규정 및 관리현황

아. 품질관리기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장

자. 실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우에 한합니다)

차. 위□수탁시험시 위□수탁시험 계약서 및 관리현황

6. 전년도 생산실적이 가장 많은 제품에 대한 제조관리기록서 및 품질관리기록서 각 1부

7. 첨부문서 등

8. 기타 참고자료