신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제23조(제조‧수입품목의 허가신청 등) ① (생 략) 1. (생 략) 가. 제27조의 규정에 의한 안전성‧유효성 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성‧유효성 심사에 필요한 자료. 다만, 다음의 1에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다. (1) ～ (3) (생 략) (4) 국내에서 이미 허가된 품목과 최종원액이 동일한 유전자재조합의약품‧세포배양의약품‧생물학적제제․세포치료제 및 이와 유사한 품목. (5) ～ (7) (생 략) 나. 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 경과하지 아니한 것 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 다음의 1에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다. (1) (생 략) (2) 법 제44조의 규정에 의한 생물학 적제제에 관한 기준이 정하여진 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목 (3) 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 정하는 희귀 의약품(이하 “희귀의약품”이라 한다) 다. 1989년 1월 1일이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)인 경우 식품의약품안전청장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적 동등성에 관한 시험자료, 비교 임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료 라. ～ 마. (생 략) 바. 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교용출시험에 관한 자료 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료 사. (생 략) 아. 제24조제1항제6호의 규정에 의한 원료의약품(생물학적제제의 원료의약품을 포함하며, 이하 "신고대상 원료의약품"이라 한다)을 사용하는 품목의 경우에는 제24조제3항의 규정에 의한 원료의약품신고서 및 첨부자료. 다만, 제24조제3항의 규정에 의하여 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 이를 제출하지 아니한다. <신 설> 2. ～ 3. (생 략) ② ～ ⑤ (생 략) 제24조(제조․수입품목의 신고) ①(생 략) ②제1항의 규정에 의하여 의약품등(신고대상 원료의약품 및 의료용구를 제외한다)의 제조‧수입품목 신고를 하고자 하는 자는 별지 제15호서식에 의한 제조‧수입품목신고서에 식품의약품안전청장이 정하는 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제조‧수입품목을 신고하고자 하는 의약품이 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는 제23조제1항제1호 바목에 해당하는 자료를 추가로 첨부하여야 한다. ③ ～ ⑥ (생 략) <신 설> <신 설> 제25조(의약품등 품질의 관리) ① ～ ③ (생 략) <신 설 > 제28조(임상시험계획의 승인 등) ① ～ ② (생 략) ③ (생 략) 1. (생 략) 2. 시판중인 의약품등의 새로운 효능‧효과 등에 대한 안전성‧유효성 자료의 수집을 목적으로 하거나 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 경우 3. ～ 5. (생 략) ④ ～ ⑤ (생 략) 제31조(신약등의 재심사 신청 등) ①법 제26조의2 또는 법 제34조제4항의 규정에 의하여 신약등의 재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 별지 제20호서식에 의한 신청서에 재심사기간중 입수한 다음 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. ～ 4. (생 략) ②신약등의 재심사를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 시판후 조사를 실시한 뒤 품목별로 제1항의 규정에 의한 재심사자료를 작성하여야 한다. ③ (생 략) ④제3항의 규정에 의하여 의약품재심사결과통지서를 발급받은 자는 재심사 결과에 따라 통지일부터 1월이내에 품목허가사항의 변경허가신청등 필요한 조치를 하여야 한다. ⑤ (생 략) 제40조(제조업자의 준수사항 등) ① (생 략) 1. (생 략) 2. 출고된 의약품등이 안전성‧유효성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 지체없이 유통중인 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 회수에 관한 기록을 회수일로부터 2년이상 보존할 것. 3. ～ 5. (생 략) 6. 어린이의 약물사고 방지를 위하여 식품의약품안전청장이 지정하는 품목의 경우에는 사고를 방지할 수 있는 안전한 용기나 포장을 사용할 것. 7. 의약품제조업자는 완제의약품의 경우에는 제조하고자 하는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 기타 제형)별로, 원료의약품의 경우에는 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타 방법)별로 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품을 판매하여야 하며, 생물학적제제․유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품(이하 "생물학적제제등"이라 한다)을 제조하고자 하는 자는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준외에 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준에의 적합판정을 받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. (이하 생 략) 8. ～ 16. (생 략) 17. 의약외품제조업자는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우에는 별표4의 의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정 받은 후 제조한 의약외품을 판매할 것 18.～ 20. (생 략) <신 설> ② ～ ③ (생 략) 제43조(의약품등의 수입자 등) <신 설> ②수입자는 수입업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 한다)로 1인이상의 약사 또는 한약사를 두고 별지 제36호서식에 의한 신고서에 제38조제6항제1호 및 제2호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 2인이상의 수입관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 하며, 생물학적제제․의료용구 또는 의약외품 수입관리자의 자격요건에 대하여는 법 제29조 또는 이 규칙 제38조의 규정을 준용한다. 제45조(수입품목허가대장과 허가증 등) 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제23조 또는 제24조의 규정에 의하여 의약품등의 품목수입을 허가하거나 신고를 수리한 때에는 각각 다음 각호의 구분에 따라 해당 사항을 허가대장 또는 신고수리대장에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제25호서식에 의한 허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의3서식 또는 별지 제15호의4서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다. 1. ～ 2. (생 략) 제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) ① (생 략) 1. (생 략) 가. (생 략) 나. 의약품제조업자, 수입자 또는 임상시험계획의 승인을 얻은 자가 임상시험, 생물학적동등성시험 또는 의약품동등성시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하는 경우 다. ～ 라. (생 략) 2. ～ 12. (생 략) 13. (생 략) 가. (생 략) 나. 향정신성의약품, 한외마약과 식품의약품안전청장이 오․남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것. 14. ～ 15. (생 략) <신 설> <신 설> ② ～ ④ (생 략) ⑤ (생 략) 1. ～ 2. (생 략) 3. 약국개설자 또는 한약업사는 다음 각목에 해당하는 사항외의 광고를 하지 아니할 것 가. 약국 또는 영업소의 명칭․위치․전화번호 나. ～ 라. (생 략) <신 설> <신 설> <신 설> 제58조(의약품의 개봉판매) ① (생 략) 1. ～ 3. (생 략) 4. 의약품도매상이 방사성의약품 및 국가검정의약품을 제외한 의약품을 약국개설자에게 판매하는 경우 ②제1항제4호의규정에 의하여 의약품도매상은 약국개설자에게 의약품을 개봉 판매하는 때에는 그 용기나 포장에 다음 각호의 사항을 표시하여야 한다. 1. 제품명 및 제조업자의 상호 2. 의약품도매상의 명칭 및 그 소재지 3. 제조번호 및 사용기한 제62조(국가검정의약품의 범위) ①법 제45조의 규정에 의하여 국가검정을 받아야 하는 의약품의 범위는 다음 각호와 같다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자의 요청이 있는 경우와 식품의약품안전청장이 국가검정을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다. 1. 생물학적제제중 제조번호를 부여할 수 없거나 국가검정이 곤란한 것으로 식품의약품안전청장이 정하는 제제가 아닌 것 2. (생 략) 제71조(의약품의 표시 및 기재사항) ①(생 략) 1. ～ 9. (생 략) <신 설> <신 설> ② (생 략) 1. ～ 2. (생 략) <신 설> 3. (생 략) ③ ～ ⑥ (생 략) 제72조(첨부문서의 기재사항) ① (생 략) 1. ～ 1의2. (생 략) <신 설> 2. (생 략) ② ～ ③ (생 략) 제82조(약국명칭 등의 변경등록신청) ①약국개설자가 그 약국의 명칭 또는 소재지(개설등록된 약국의 영업면적을 포함한다)를 변경하고자 하는 때에는 별지 제58호서식에 의한 약국등록사항변경신청서에 그 등록증을 첨부하여 변경하고자 하는 날의 10일전까지 시장․군수에게 제출하여야 한다. <신 설> <신 설> <신 설> ② (생략) <신 설> 제83조 (허가사항등의 변경허가 신청등) ①법 제26조제1항․법 제34조․법 제35조제3항 또는 법 제42조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자․수입자, 의약품판매업자 또는 의료용구의 판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 하는 때에는 제조업 또는 판매업의 변경은 별지 제59호서식에 의한 신청서 또는 별지 제11호의2서식․별지 제50호의2서식에 의한 신고서에, 품목의 변경은 별지 제61호서식에 의한 신청서 또는 별지 제15호서식(신고대상 원료의약품은 별지 제15호의2서식, 의료용구는 별지 제15호의3서식)에 의한 신고서에 그 허가증․신고증 또는 신고필증과 변경사유 및 그 근거서류를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품외의 신고품목의 변경은 지방청장)에게, 의약품판매업자는 시․도지사에게, 의료용구의 판매업자는 시장․군수에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이 법 제26조의3의 규정에 의한 의약품 재평가, 제27조의 규정에 의한 안전성․유효성 심사결과에 따른 조정, 제40조의 규정에 의한 안전성정보관리결과에 따라 허가 및 신고사항을 법 제69조제1항의 규정에 의하여 일정기간까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 변경허가하거나 신고를 수리한 것으로 본다. ② ～ ④ (생 략) ⑤ 제1항의 규정에 의한 신청 또는 신고하는 자는 별표1 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. 다만, 의약품등의 제조업자에게 귀책사유가 없는 행정구역 개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 아니한다. ⑥ (생 략) 제91조(과징금 및 과태료의 징수절차) 영 제30조의 규정에 의한 과징금의 징수절차 및 영 제31조의 규정에 의한 과태료의 징수절차에 관하여는 세입징수관사무처리규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간을 함께 적어 넣어야 한다. 제99조(수수료의 납부방법) ①법 제72조의 규정에 의한 수수료는 수입인지(약사국가시험·한약사국가시험 및 한약조제시험인 경우에는 현금) 또는 수입증지로 납부하여야 한다 ② (생 략) <신 설> <신 설>	제23조(제조‧수입품목의 허가신청 등) ① (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 가. --------------------------------- ----------------------------------- ----------------------------------- 다만, 생물학적제제‧유전자재조합의약품‧세포배양의약품‧세포치료제‧유전자치료제 및 이와 유사한 제제(이하 “생물학적제제등”이라 한다)가 아닌 것((4) 제외)으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다. (1) ～ (3) (현행과 같음) (4) 최종원액이 국내에서 이미 허가된 품목의 것과 같은 제조소에서 제조되어 규격이 동일한-------------------------------- ------. (5) ～ (7) (현행과 같음) 나. ---------------------------------- ----------------------------------- ----------------------------------- --------------------- 다만, 생물학적제제등이 아닌 것으로서 다음 각 호의 1에------------------------. (1) (현행과 같음) (2) <삭 제> (3) 식품의약품안전청장이 약사법 제72조의12의 규정에 따른 희귀의약품 등으로 정하는 의약품(이하 “희귀의약품”이라 한다) 다. 다음에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성 시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전청장이 정하는 자료 (1) 전문의약품으로서 1989년1월1일이후 제조(수입)품목허가를 받은 법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다) (2) (1)호에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 허가된 의약품과 동일한 의약품중 정제, 캅셀제, 좌제 (3)그외 식품의약품안전청장이 생물학적동등성시험 등의 자료가 필요하다고 정한 의약품 라. ～ 마. (현행과 같음) 바. 다목 (3)호에 해당하는 품목을 제외한 일반의약품중 단일제로서 이미 허가된 정제, 캅셀제, 좌제와 동일한 의약품을 허가받고자 하는 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전청장이 정하는 자료 사. (현행과 같음) 아. --------------------------------- ------(이하 "신고대상 원료의약품"이라 한다)--------------------------------- ----------------------------------- ----------------------------------- ----------------------------------- ----------------------------------- ------. 자. 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한 주성분 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료 2. ～ 3. (현행과 같음) ② ～ ⑤ (현행과 같음) 제24조(제조‧수입품목의 신고) ①(현행과 같음) ②----------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- --------------------신고서에 제23조제1항제1호 자목의 자료와 ------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- --------------------------------------- ----------------제23조제1항제1호 다목, 바목과 동일한------------------------. ③ ～ ⑥ (현행과 같음) ⑦ 식품의약품안전청장은 제3항의 규정에 따른 제출자료의 적합성을 판단하기 위하여 필요한 경우에는 현장(수입품목의 경우 생산국의 제조소)조사를 실시할 수 있다. ⑧ 제7항의 규정에 따른 현장조사에 필요한 제반 소요비용은 제3항 규정에 따라 해당 품목을 신고한 자가 부담한다. 제25조(의약품등 품질의 관리) ① ～ ③ (현행과같음) ④ 식품의약품안전청장은 검사기관의 장이 제1항 및 제3항의 규정에 따라 정한 의무사항을 적절히 이행하였는지에 대하여 실태조사 등을 실시하고, 검사기관의 장이 준수사항을 이행하지 않을 때 또는 검사결과 허위 판정 등 검사기관으로서 지정요건에 부적합하다고 인정될 경우에는 일정한 기간을 정해 시정을 명령하거나 그 지정을 취소할 수 있다. 제28조(임상시험계획의 승인 등) ① ～ ② (현행과 같음) ③ (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 2. ----------------------------------- ----------- 안전성‧유효성 자료의 수집을 목적으로 하지 아니하거나-------------- ------------. 3. ～ 5. (현행과 같음) ④ ～ ⑤ (현행과 같음) 제31조(신약등의 재심사 신청 등) ① -------- ------------------------------------- -- 재심사를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 품목별로 사용성적조사계획서를 제출하고 그에 따른 연차별 조사진행상황을 보고하여야 하며, ------------- ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------. 1. ～ 4. (현행과 같음) ② < 삭 제 > ③ (현행과 같음) ④ < 삭 제 > ⑤ (현행과 같음) 제40조(제조업자의 준수사항 등) ① (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 2. ----------------------------------- --------- 불량하다는 사실을 인지한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보하고 유통중인 당해 제품을 스스로 회수하여야 하며, 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 1개월이내 문서로 보고하고, ----------. 3. ～ 5. (현행과 같음) 6. ----------------------------------- -------------------------- 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 사고를 -----. -----. 7. ----------------------------------- ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ ----------------------------------생물학적제제등 ----------------------- ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ ------------------------------------ 8. ～ 16. (현행과 같음) 17. ------------------------------내용액제(양치제를 포함한다)--------------- ----------------------------------- ------------------------------. 18. ～ 20. (현행과 같음) 21. 의약품 제조업자가 조제용 의약품을 제조하는 경우 덕용포장외에 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 소량포장단위의 제품을 제조하여 공급할 것. ② ～ ③ (현행과 같음) 제43조(의약품등의 수입자 등) ① 법제34조제1항의 규정에 의하여 의약품등을 수입하고자 하는 자(이하 “수입자”라한다)가 법 제34조제3항의 규정에 의한 시설을 갖춘 때에는 별지 제35호의 2 서식에 의한 수입자확인증 발급신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 하며, 지방청장은 이를 확인하고 업종별로 수입자번호를 부여하여 별지 제35호의 3의 서식에 의한 수입자확인증을 발급한다. 확인받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같으나, 이 경우 발급받은 수입자확인증과 변경사실을 확인할 수 있는 서류를 첨부한다. 1. 사업자등록증 또는 법인등기부등본 2. 수입업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제38조제4항의 규정에 의한 승인서 ② 법 제34조제4항의 규정에 의하여 수입자는 수입관리자로 ---------- ------------------------------------ --------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 제45조(수입품목허가대장과 허가증 등) ------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- -------, 신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의4 서식 또는 별지 제15호의5 서식에 의한 신고필증을 교부한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 제24조제3항의 규정에 의하여 원료의약품의 수입품목신고를 수리한 때에는 신고수리번호․신고자명 및 제조소 등을 인터넷 등으로 공고하여야 한다. 1. ～ 2. (현행과 같음) 제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) ① (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 가. (현행과 같음) 나. --------------------------------- -------------------------, 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 실시를 위하여 또는 의약품제조업자, 수입자, 연구소에서 신제품 개발을 위한 제제연구시험-- -------------------------- 다. ～ 라. (현행과 같음) 2. ～ 12 (현행과 같음) . 13. (현행과 같음) 가. (현행과 같음) 나. ---------------------- 식품의약품안전청장이 오․남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 “오․남용우려 의약품”이라 한다)----------------- ---------------------. 14. ～ 15. (현행과 같음) 16. 보건복지부령으로 정하는 생물학적제제등의 판매자는 생물학적제제등의 제조․판매관리규칙을 준수할 것 17. 의약품도매상 또는 약국등의 개설자는 의약품등의 취급과정에서 무허가‧불법의약품등을 인지하는 경우 즉시 판매를 중지하고 시장․군수 또는 지방청장에게 신고할 것 ② ～ ④ (현행과 같음) ⑤ (현행과 같음) 1. ～ 2. (현행과 같음) 3. (현행과 같음) 가. 약국 또는 영업소의 명칭․위치․전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소 나. ～ 라. (현행과 같음) 마. 약국 개문 시간 및 당번약국 운영 일자 바. 주차장에 관한 사항 사. 개설약사의 약국개설 경력 제58조(의약품의 개봉판매) ① (현행과 같음) 1. ～ 3. (현행과 같음) 4. <삭 제> ②제1항제3호의규정에 의하여 약국개설자가 다른 약국개설자에게 --------------------- ------------------------------------- -----------. 1. (현행과 같음) 2. 약국의 명칭 및 그 소재지 3. (현행과 같음) 제62조(국가검정의약품의 범위) ①----------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- 면제 또는 제외 ----------------------- -------- . 1. 생물학적제제중 백신‧항독소‧혈액제제 및 국가관리가 필요하다고 식품의약품안전청장이 정하는 제제. 2. (현행과 같음) 제71조(의약품의 표시 및 기재사항) ① (현행과 같음) 1. ～ 9. (현행과 같음) 10. 식품의약품안전청장이 따로 정하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전청장이 따로 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭. 11. 오․남용 우려의약품인 경우 “오․남용 우려의약품”이라는 문자 ② (현행과 같음) 1. ～ 2. (현행과 같음) 2의2. 제1항제12호의 사항을 기재하는 때에는 “오‧남용 우려의약품”이라는 문자를 “오‧남용지정”이라는 문자로 표시할 수 있다. 3. (현행과 같음) ③ ～ ⑥ (현행과 같음) 제72조(첨부문서의 기재사항) ① (현행과 같음) 1. ～ 1의2. (현행과 같음) 1의3. “오‧남용우려의약품”이라는 글자 2. (현행과 같음) ② ～ ③ (현행과 같음) 제82조(약국등록사항의 변경등록신청) ①약국개설자가 법 제16조제2항에 의하여 다음 각 호의 1에 해당하는 개설등록사항을 --------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------- 3일전까지 -- ---------------------. 1. 약국 개설자의 성명․주민등록번호․면허번호 2. 약국의 명칭 3. 약국의 소재지(개설등록된 약국의 영업면적을 포함한다) ② (현행과 같음) ③시장․군수는 제1항의 규정에 의한 변경등록을 한 때에는 약국개설등록증에 변경사항을 기재하거나 재교부하여야 한다. 제83조 (허가사항등의 변경허가 신청등) ① --- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------. ---, 품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이 법 제26조의2의 규정에 의한 신약등의 재심사, 제26조의3의 규정에 의한 의약품 재평가, ------------------------ ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- -------------------------------. ② ～ ④ (현행과 같음) ⑤ ---------------------------------- ------------------------------------- -------------------------------<단서 삭제> ⑥ (현행과 같음) 제91조(과징금 및 과태료의 징수절차) ------- ------------------------------------- ------------------------------------- 국고금관리법시행규칙을 준용한다. --------- ------------------------------------- -------------------. 제99조(수수료의 납부) ①------------------ ------------------------------------- ------------------------------------- ․수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다. 다만, 이 법에 의하여 수수료를 납부하여야 하는 자에게 귀책사유가 없는 행정구역개편에 따른 소재지 변경의 경우에는 수수료를 면제한다. ② (현행과 같음) 제100조(정보통신망의 이용) 이 규칙에 의하여 보건복지부 장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시․도지사, 시장․군수에게 제출하여야 하는 신청서 또는 신고서는 정보통신망에 의하여 제출할 수 있으며, 이 경우 행정정보의 공동이용을 통하여 확인 가능한 구비서류의 경우 그 확인으로 서류에 갈음할 수 있다. 제100조의2(대장 등의 전산관리) 이 규칙에 의하여 보건복지부 장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시․도지사, 시장․군수가 작성․비치하는 각종 등록․신고․허가 대장은 전자정부구현을위한행정업무등의전자화촉진에관한법률에 따라 전산관리할 수 있다.