식품의약품안전청공고 제2005-9호

기구 및 용기·포장의 기준·규격 중 개정(안) 입안예고

2005.  1.  18.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 공고 제2005-9호

기구 및 용기·포장의 기준·규격을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2005년    1월  18일

식품의약품안전청장

기구 및 용기·포장의 기준·규격 중 개정(안) 입안예고

1. 개정이유

다양한 재질의 식품용 기구 및 용기·포장이 개발됨에 따라 식품으로 이행될 수 있는 잔류성분 등에 대한 안전성을 제고하고 국제기준과의 조화를 이루기 위해 식품위생법 제9조 제1항의 규정에 의하여 기구 및 용기·포장의 기준·규격을 개정하려는 것임

2. 주요골자

가. 기구 및 용기포장의 제조시 디에틸헥실아디페이트(di-(2-ethylhexyl) -adipate, DEHA, 일명 DOA)를 사용하여서는 아니됨

나. 동 물질에 대한 시험방법 신설

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 개인 또는 단체는 2005년 3월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조:용기포장과장, 주소:서울특별시 은평구 진흥로 231번지, 전화:02-380-1695∼8, 팩스:02-380-1361)에게 제출하여 주시기 바라며 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식품의약품안전청 홈페이지()를 참고하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

기구 및 용기·포장의 기준·규격 중 개정(안)

식품공전 제6. 기구 및 용기·포장의 기준·규격 중 다음과 같이 개정한다.

1. 일반기준 중 8)을 다음과 같이 한다.

8) 기구 및 용기·포장의 제조시에는 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl)-phthalate, DEHP, 일명 DOP) 및 디에틸헥실아디페이트(di-(2- ethylhexyl)-adipate, DEHA, 일명 DOA)를 사용하여서는 아니된다.

3. 시험방법 1. 일반기준 시험방법 중 2)를 다음과 같이 한다.

2) 디에틸헥실프탈레이트(di-(2-ethylhexyl)-phthalate, DEHP, 일명 DOP) 및 디에틸헥실아디페이트(di-(2-ethylhexyl)-adipate, DEHA, 일명 DOA) : 가소제를 함유한 합성수지제에 한한다.

(1) 시험용액의 조제

시료를 잘게 잘라 약 0.5g을 250□ 삼각플라스크에 넣고 테트라하이드로퓨란 소량을 가한다. 시료를 용해시킨 후 잘 교반하면서 메탄올 200□를 서서히 가하여 중합체를 석출시킨다. 이 액을 1시간 이상 방치한 다음 여과하고, 여액을 40□ 이하에서 감압농축 한 후, 잔류물을 아세톤에 녹여 20□로 한다. 이 용액 2□에 내부표준용액 1□ 및 아세톤을 가하여 20□로 한 것을 시험용액으로 한다.

시료가 테트라하이드로퓨란에 용해되지 않는 경우에는 다음에 따른다. 시료를 잘게 잘라 약 0.5g을 원통 여과지에 넣고 속실렛 추출기에 장치하여 사염화탄소로 6시간 가열 환류시켜 추출한다. 추출액을 감압농축 한 후, 잔류물을 아세톤에 녹여 20□로 한다. 이 용액 2□에 내부표준용액 1□ 및 아세톤을 가하여 20□로 한 것을 시험용액으로 한다.

(2) 시험

① 정성시험

시험용액 및 표준용액 각각 1□ 씩을 사용하여 다음의 <조작조건>에서 가스크로마토그래피를 실시하고 시험용액 크로마토그램의 피크 검출시간과 표준용액 크로마토그램의 디에틸헥실프탈레이트 및 디에틸헥실아디페이트 피크 검출시간을 비교하여 정성한다.

<조작조건>

- 칼럼 : 안지름 0.25□, 길이 30m의 규산 유리제 모세관 내면에 14% 시아노프로필 페닐-디메틸폴리실록산을 0.25□ 두께로 코팅한 것(DB-1701, HP-1701, OV-1701 등) 또는 이와 동등한 것

- 칼럼온도 : 120□에서 2분간 유지하고 매분 20□ 씩 260□까지 온도를 올려 10분간 유지한다. 필요에 따라 적절히 조절한다.

- 주입부온도 : 240□

- 주입방식 : 스플릿(split) 10 : 1

- 검출기 : 수소염이온화 검출기(FID)

- 검출기 온도 : 270□

- 이동가스 : 질소(N2, 유속 : 1□/min)

② 정량시험

정성시험과 동일한 <조작조건>에서 얻어진 크로마토그램으로부터 디에틸헥실프탈레이트 또는 디에틸헥실아디페이트가 확인된 경우 미리 작성한 검량선을 이용하여 검출된 성분을 정량한다.

- 표준용액 : 디에틸헥실프탈레이트 0.5g 및 디에틸헥실아디페이트 0.5g을 정밀히 달아 아세톤에 녹여 100□로 한다. 이 용액 0.1, 1, 2, 3, 4□를 취하여 각각 20□ 메스플라스크에 넣고, 각각에 내부표준용액 1□를 가한 후 아세톤으로 20□로 한 것을 표준용액으로 한다.

- 내부표준용액 : 아세트아닐라이드(Acetanilide) 0.5g을 아세톤에 녹여 50□로 한 것을 내부표준용액으로 한다.

<검량선 작성>

표준용액 1□ 씩을 사용하여 가스크로마토그래피를 실시하고 얻어진 크로마토그램 중 디에틸헥실프탈레이트 및 디에틸헥실아디페이트와 내부표준물질과의 피크면적비로부터 검량선을 작성한다.

부   칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제6. 기구 및 용기·포장의 기준·규격 1. 일반기준 1)∼7) (생 략) 8) 기구 및 용기·포장의 제조시에는 디에틸헥실프탈레이트(di-(2-ethylhexyl) -phthalate, DEHP, 일명 DOP)를 사용하여서는 아니된다. 2. 재질별 규격 (생 략) 3. 시험방법 1. 일반기준 시험방법 1) (생 략) 2) (생 략)	제6. 기구 및 용기·포장의 기준·규격 1. 일반기준 1)∼7) (현행과 같음) 8) --------------------------- 디에틸헥실프탈레이트(di-(2-ethylhexyl) -phthalate, DEHP, 일명 DOP) 및 디에틸헥실아디페이트(di-(2-ethylhexyl) -adipate, DEHA, 일명 DOA)를------ ----------------. 2. 재질별 규격 (현행과 같음) 3. 시험방법 1. 일반기준 시험방법 1) (현행과 같음) 2) 디에틸헥실프탈레이트(di-(2-ethylhexyl) -phthalate, DEHP, 일명 DOP) 및 디에틸헥실아디페이트(di-(2-ethylhexyl) -adipate, DEHA, 일명 DOA) : 가소제를 함유한 합성수지제에 한한다. (1) 시험용액의 조제 시료를 잘게 잘라 약 0.5g을 250□ 삼각플라스크에 넣고 테트라하이드로퓨란 소량을 가한다. 시료를 용해시킨 후 잘 교반하면서 메탄올 200□를 서서히 가하여 중합체를 석출시킨다.

현 행	개 정 안
	이 액을 1시간 이상 방치한 다음 여과하고, 여액을 40□ 이하에서 감압농축 한 후, 잔류물을 아세톤에 녹여 20□로 한다. 이 용액 2□에 내부표준용액 1□ 및 아세톤을 가하여 20□로 한 것을 시험용액으로 한다. 시료가 테트라하이드로퓨란에 용해되지 않는 경우에는 다음에 따른다. 시료를 잘게 잘라 약 0.5g을 원통 여과지에 넣고 속실렛 추출기에 장치하여 사염화탄소로 6시간 가열 환류시켜 추출한다. 추출액을 감압농축 한 후, 잔류물을 아세톤에 녹여 20□로 한다. 이 용액 2□에 내부표준용액 1□ 및 아세톤을 가하여 20□로 한 것을 시험용액으로 한다. (2) 시험 ① 정성시험 시험용액 및 표준용액 각각 1□ 씩을 사용하여 다음의 <조작조건>에서 가스크로마토그래피를 실시하고 시험용액 크로마토그램의 피크 검출시간과 표준용액 크로마토그램의 디에틸헥실프탈레이트 및 디에틸헥실아디페이트 피크 검출시간을 비교하여 정성한다. <조작조건> - 칼럼 : 안지름 0.25□, 길이 30m의 규산 유리제 모세관 내면에 14% 시아노프로필 페닐-디메틸폴리실록산을 0.25□ 두께로 코팅한 것 (DB-1701, HP-1701, OV-1701 등) 또는 이와 동등한 것

현 행	개 정 안
	- 칼럼온도 : 120□에서 2분간 유지하고 매분 20□ 씩 260□까지 온도를 올려 10분간 유지한다. 필요에 따라 적절히 조절한다. - 주입부온도 : 240□ - 주입방식 : 스플릿(split) 10 : 1 - 검출기 : 수소염이온화 검출기(FID) - 검출기 온도 : 270□ - 이동가스 : 질소(N2, 유속 : 1□/min) ② 정량시험 정성시험과 동일한 <조작조건>에서 얻어진 크로마토그램으로부터 디에틸헥실프탈레이트 또는 디에틸헥실아디페이트가 확인된 경우 미리 작성한 검량선을 이용하여 검출된 성분을 정량한다. - 표준용액 : 디에틸헥실프탈레이트 0.5g 및 디에틸헥실아디페이트 0.5g을 정밀히 달아 아세톤에 녹여 100□로 한다. 이 용액 0.1, 1, 2, 3, 4□를 취하여 각각 20□ 메스플라스크에 넣고, 각각에 내부표준용액 1□를 가한 후 아세톤으로 20□로 한 것을 표준용액으로 한다. - 내부표준용액 : 아세트아닐라이드(Acetanilide) 0.5g을 아세톤에 녹여 50□로 한 것을 내부표준용액으로 한다. <검량선 작성>

현 행	개 정 안
(이하생략)	표준용액 1□ 씩을 사용하여 가스크로마토그래피를 실시하고 얻어진 크로마토그램 중 디에틸헥실프탈레이트 및 디에틸헥실아디페이트와 내부표준물질과의 피크면적비로부터 검량선을 작성한다. (현행과 같음)

규제영향 분석서

Ⅰ. 분석대상 규제의 개요

1. 규제사무명	식품기구 및 용기·포장의 기준·규격		2. 구분
			신설		강화		□	존속기한연장
3. 소관부서명 및 작성자 인적사항	식품의약품안전청 식품안전평가부 용기포장과 과장 이광호
4. 근거법령	□ 식품위생법 제9조제1항					관련규제수			1
5. 규제의 구분 및 분석방법	□ 중요규제 여부 : 중요규제가 아닌 규제 - 중요규제 아닌 규제이며, 비용과 편익을 수치상으로 계량화하기 어려워 비용·편익의 분석은 서술식으로 함
6. 종전규제 및 신설(변경)규제의 내용	종전규제	신설규제
	없음	□ 식품공전 제6.기구 및 용기·포장의 기준·규격 1.일반기준 중 8항에 기구 및 용기·포장의 제조시 디에틸헥실아디페이트(di-(2-ethylhexyl) adipate, DEHA 일명 DOA) 사용금지 추가 및 3.시험방법에 동 물질에 대한 시험방법 신설

Ⅱ. 평가요소별 규제영향 분석

1. 규제의 강화 필요성

가. 문제의 정의·내용 및 발생의 원인

□ 디에틸헥실아디페이트(di-(2-ethylhexyl) adipate, 이하 DEHA)는 합성수지 재질을 유연하게 하기 위하여 사용되는 가소제의 일종으로 식품포장용 PVC 랩에 주로 사용됨

□ DEHA는 98년도에 사용이 금지된 가소제인 DOP를 대체하여 사용되고 있으나, 미국 환경보호청(EPA) 등에서는 DEHA를 내분비계장애추정물질(일명 환경호르몬)로 분류하고 있음

□ 해마다 언론에서는 소비자단체 등의 조사결과를 토대로 PVC 랩에서 환경호르몬이 검출되었다고 보도함으로써 소비자의 우려가 증가하고 있음

나. 문제해결을 위한 규제의 필요성

□ PVC 랩에는 DEHA가 15∼35% 정도로 사용되고 있으며 자체 조사결과 기름기가 많은 뜨거운 음식에 직접 닿게 사용할 경우 유럽연합의 이행한계(SML)인 18mg/kg.food 이상으로 식품 중 이행이 확인됨

□ 현재 식품포장용 랩에 대하여는 식품 등의 표시기준에 따라 □사용상 주의사항(지방성분이 많은 식품에는 직접 닿지 않도록 사용할 것)□을 반드시 표시하도록 되어 있으나 배달 음식점, 대형 할인마트 등에서는 이러한 주의사항이 지켜지지 않아 소비자의 안전이 우려됨

□ 최근 국내 식품포장용 랩 제조사들은 식약청의 권고에 따라 2005년 1월부터 자체적으로 DEHA를 사용하지 않기로 합의한 바 있으나 보다 철저한 안전관리 및 수입제품에 대한 국내산업 보호 등을 위해서는 규제가 필요함

다. 규제의 목표설정

□ 기구 및 용기·포장의 제조시 DEHA의 사용을 금지함으로써 용기포장 안전성 확보

2. 규제목적의 실현 가능성

가. 규제에 대한 반대 및 사회적 제한 요소

□ 국내 랩 제조사들과 여러 차례 회의를 거쳐 대체 가소제 사용에 대한 의견 수렴을 거쳤으므로 규제에 대한 반대 및 사회적 제한요소는 없으며, 추후 입안예고를 통하여 사전에 공지할 예정임

- DEHA 관련 회의 개최 (2004. 9. 16, 2004. 9. 22, 2004. 12. 22)

나. 기술수준·행정환경에 비추어 본 실현가능성

□ DEHA를 대체할 다양한 종류의 가소제가 있으며, 현행 식품공전 제6.기구 및 용기·포장의 기준·규격에서 규제하고 있는 DOP와 동일한 방법의 규제로서 현재의 기술수준 및 행정환경에 비추어 충분히 실현 가능함

3. 규제의 대체수단의 존재 및 기존규제 중복여부

가. 기존규제의 대체 여부

□ 현행 법 또는 고시에 관련 규정이 없어 별도의 대체 수단은 없음

나. 규제의 다른 방법으로 목적달성 여부

□ 식품공전 제6.기구 및 용기·포장의 기준·규격 중  1. 일반기준에 식품용 기구 및 용기·포장의 제조 시 DEHA를 사용하지 못하도록 규정하고 3.시험방법에 동 물질에 대한 시험방법 추가하는 것으로 다른 방법으로는 목적 달성이 불가능함.

다. 유사한 기존규제와 중복여부

□ 기존 규제와 중복되는 사항은 없음

라. 규제의 확대 재생산 가능성 여부

□ 추가적인 규제의 확대 재생산의 가능성은 없음

4. 규제의 비용과 편익의 비교분석

□ 비용·편익의 추산 및 계량화가 어려워 서술식으로 분석함

가. 규제의 비용분석

□ DEHA 분석방법의 경우 기존에 설정되어 있는 DOP와 동시분석이 가능하도록 함으로써 추가적인 장비 구입이나 시설 마련은 필요하지 않음

□ 따라서 표준품만 확보하면 DOP를 검사하고 있는 모든 분석기관에서 검사가 가능하며 별도의 추가 비용은 필요하지 않음

나. 규제의 편익분석

□ 동 규제 시행시 식품포장 중 내분비계장애물질 검출과 관련된 소비자의 우려가 해소되어 안심하고 사용할 수 있게 됨으로써 관련업계의 추가 경제적 이익이 발생 할 수 있음

□ 보다 위생적이고 안전한 식품포장재가 생산됨에 따라 식품의 안전성 확보를 통한 국민보건 향상에 기여할 수 있음

다. 비용·편익 비교 및 검토

□ 기구 및 용기·포장의 기준·규격 개정을 통하여 식품 포장재의 안전성확보 및 품질향상을 통한 경쟁력제고, 국민 보건위생에 기여함으로써 규제 비용에 비하여 편익발생이 큼

5. 경쟁 제한적 요소 포함여부

가. 시장경쟁 제한요소 포함 여부

□ 동 개정안의 마련으로 영업자는 국내외에 위생적인 용기·포장의 판매가 가능함

□ 용기·포장의 최소한의 안전성 확보를 위해 필수적인 것으로 시장경쟁 제한 요소로 볼 수 없음

나. 기업활동 저해요소 포함여부

□ DEHA 이외에도 합성수지에 가소제로 사용할 수 있는 물질이 다양하고, 기술적으로도 대체물질의 사용이 얼마든지 가능하므로 기업활동의 저해요소는 없음

6. 규제내용의 객관성·명료성

가. 규제기준·절차의 명확성 등

□ 식품공전 제6.기구 및 용기·포장의 기준·규격 중  1. 일반기준에 식품용 기구 및 용기·포장의 제조 시 DEHA를 사용하지 못하도록 명시하고 3.시험방법에 동 물질에 대한 시험방법을 구체적으로 규정하고 있음

나. 규제의 법적근거 및 존속기한의 타당성 여부

□ 규제의 법적근거 :  식품위생법 제9조제1항

□ 규제의 존속기한 : 특별한 사유가 없는 한 계속 존속되어야 할 것임

7. 행정기구·인력 및 예산의 소요

가. 규제집행을 위한 조직·인력·예산판단

□ 기존의 기구 및 용기·포장의 기준·규격과 시험방법 검토를 담당하는 조직·인력·예산으로 가능

나. 기존조직·인력·예산으로 대체가능 여부

□ 기존의 기구 및 용기·포장의 기준·규격과 시험방법 검토를 담당하는 조직·인력·예산으로 가능

8. 민원사무의 구비서류·처리절차 등의 적절성

가. 구비서류와 처리기간의 적정성

□ 해당사항 없음

나. 처리기관 및 처리절차의 적정성

□ 해당사항 없음

Ⅲ. 기타 기재사항

1. 사후 성과평가를 위한 기준 제시

□ 합성수지에 잔류하여 식품으로 이행될 수 있는 DEHA의 사용을 금지함으로써 기구 및 용기·포장의 안전성 확보 및 국민보건에 이바지

2. 기타의 참고사항

□ 해당사항 없음