조제용 의약품에 대해 소량포장이 의무화될 전망이다.

보건복지부는 4월 3일 조제용 의약품에 대한 덕용포장외에 소량포장 단위로 생산, 공급하도록 하는 내용과, 어린이 약화사고 방지를 위한 용기포장을 식품의약품안전청장이 정할 수 있도록 근거를 마련하는 등의 약사법시행규칙중개정령(안)에 대한 입법예고를 하였다.

이번 약사법시행규칙 개정의 주요내용을 보면, 의약품제조업자 또는 수입자가 조제용 의약품을 덕용포장외에 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 소량포장 단위로 생산(수입), 공급토록 하여 약국의 재고부담을 경감할 수 있도록 하였다.

또한 어린이의 약화사고를 방지할 수 있는 용기포장을 식품의약품안전청장이 정할 수 있도록 근거를 마련하였다.

이 밖에 생물학적제제 등의 안전관리기준을 강화하고, 복제의약품(copy)허가 신청시 생물학적동등성 시험계획서 등의 제출을 의무화하여 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하고 일정수준의 품질을 유지토록 제도화하였다.

의약품등의 제조업자‧수입자에 대한 불량품 자진수거(리콜) 의무가 강화되기도 하였다.

보건복지부는 이번 약사법시행규칙중개정령(안)에 대하여 관련 기관 또는 단체나 개인에게 오는 4월 17일까지 의견수렴을 할 계획이다.

문의 : 보건복지부 약무식품정책과(503-7557)