의약품의 낱알 표시를 통해 보다 쉽게 의약품을 구별할 수 있게 된다.

식품의약품안전청은 14일 의약품중 정제, 캡술제와 같은 내용고형제의 경우 낱알 상태에서 식별이 어려운 제품이 많아 오투약의 요인이 되고 있다며, 이를 예방할 수 있는 “의약품 낱알식별표시 등록에 관한 규정”을 6월 12일 입안예고 하였다고 밝혔다.

“의약품 낱알식별표시 등록에 관한 규정”은 의약품의 제조업자 또는 수입자로 하여금 의약품 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자･숫자･기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별할 수 있도록 하여 의약품의 투약과실을 예방하고 소비자의 알 권리를 보장하기 위한 것이라고 식약청은 설명하였다.

식약청은 “의약품 낱알식별표시 등록에 관한 규정”의 제정을 위해 지난 ‘03년 6월 이후 관련단체와 보건의료전문가, 소비자단체 등과의 지속적 협의를 통하여 추진방향과 규정 초안을 마련하여 왔다.

이를 토대로 지난 4월 28일 규정 제정을 위한 공청회를 개최한 바 있으며, 동 공청회 결과에 따라 관련단체 및 업계의전문가들로 Task Force Team을 구성 3차례에 걸친 심층 협의를 거쳐 이번 고시안을 마련하였다고 밝혔다.

낱알식별표시제도에 적용되는 대상은 국내에서 제조되거나 수입돼 판매되는 내용고형제 전체다.

단, 건강보험약제 상한표에 등재되지 않은 일반의약품은 자율등록 대상이며 산제(2종류 이상의 의약품을 균등하게 혼합한 분말형), 과립제, 환제, 건조시럽제, 방사선의약품, 희귀의약품, 수출용 의약품과 제제학적으로 식별표시가 불가능하다고인정되는 제품은 적용 대상에서 제외된다.

이 제도는 내년 1월초부터 캡슐제에 대해 우선 적용되며 내년 7월초부터는 필름코팅정제, 2006년 1월초부터는 나정, 당의정 등 필름코팅정제 외의 알약에 대해 시행된다.