"LA항을 통해 하루 수입되는 식품은 1000 컨테이너 분량입니다. 이중 아시아에서 수입되고 있는 건강 보조식품에 라벨 규정을 제대로 지키지 않아 반입이 거부되는 사례가 늘어나고 있습니다."

22일 로스앤젤레스에서 개최된 ´FDA 통관 절차 세미나´에서 ´래리 스티븐스´ FDA LA항 수입국장은 이와 같이 밝혔다.

FDA 전문 컨설팅 업체인 Sphere Link사 더글라스 이 사장도 한국산 식품이 라벨 규정 위반으로 통관이 거부된 사례가 대다수라면서, 사소한 규정 위반으로 수출이 중단될 수도 있음을 유념해야 한다고 강조했다.

더글라스 이 사장에 따르면 지난 한해 동안 한국산 식품·의약품의 FDA 통관 거부 건수는 총 576건이나, 심사 보류까지 합하면 통관시 문제가 제기된 건은 2천여건이 되는 것으로 알려지고 있다.

지난 5월 한국산 식품/의약품의 FDA 통관 거부건수는 17건으로, 이중 9건은 제품에 대한 문제로 통관이 거부됐으나, 나머지 8건은 사전 방지할 수 있는 사소한 FDA 규정 위반이었다. 이중 서류 미비는 6건, 라벨 규정 위반은 2건으로 조사됐다.

더글라스 사장은 라벨 규정 위반의 경우, 조그만 시간을 투자해도 사전에 방지할수 있다고 말했다.

기본적으로 건강 보조 식품의 라벨(Supplement Fact Sheet) 작성시에는 주요 성분을 정확히 기재 해야하며, 식품 라벨(Nutrition Fact Sheet)에는 주요 성분, 칼로리 등을 열거해야 한다.

스티븐스 국장은 건강보조식품의 경우 ´질병치료가 가능하다´ 또는 ´질병 예방에 좋다´는 문구가 표시된 라벨이 부착되면 ´Misbranding´으로 통관 될수 없다고 밝혔다. 이와 관련 이 사장은 완곡한 표현으로 제품을 설명을 해야한다는 충고다.

일예로, 암 관련 보조식품의 라벨에 ´암을 예방한다´라는 표현은 적절치 않고 ´특정 부위의 면역체계를 강화시킨다´라는 완곡한 표현이면 가능하다. 건강보조식품의 라벨은 질병명, 치료, 효과, 예방등의 단어를 사용하면 FDA에서는 심사를 강화하기 때문에 완곡한 표현을 써야된다는 것이다.

밀봉 포장이 대부분인 한국산 식품의 경우 FDA 통관에서 가장 문제가 되는 것은 FCE 번호(Food Canning Establishment Number)와 SID 번호(Submission Identifier Number)다.

한국 식품 제조업체들은 FCE번호(밀봉 식품)와 SCE 번호(무균포장)를 받지 않거나, 신청후 최소 4개월이 소요된다는 점을 인지하지 못해 통관 거부가 많이 발생되고 있다.

FDA 통관 거부시,수출업체와 수입업체는 물건을 해외로 반송 또는 폐기처분 하거나 재심사 방법을 택한다. 이럴 경우, 전적인 책임은 수입업체에 있으나 이는 수입업체와 수출업체 모두에게 비용 및 시간상 큰 부담으로 작용된다.

따라서 FDA 규정을 사전 충분히 인지해 철저한 준비, 경력이 풍부한 FDA 통관 컨설팅 업체와 공조 등으로 문제를 사전에 방지해야 한다.

FDA에 통관 보류 또는 거부 기록이 올라가면, 추후 통관시에도 문제 제기 소지가 매우 높다. 실제로 한 의료기기 제조업체사는 최근 FDA 통관거부로 보류 기간동안의 창고비용, 물류비용, 납기일 미준수등으로 큰 피해를 입었다 한다.

미 식품/의약품 주류 시장 진출을 위해서는FDA 규정 준수가 우선적으로 이루어져야 하는데, 특히 9.11 테러이후 점점 강화되는 FDA 규정의 올바른 이해는 대미 식의약품 수출에 중요한 변수가 된다 하겠다.

(KOTRA)