어린이의 약물사고를 사고를 방지할 목적으로 의약품에 안전용기ㆍ포장사용이 의무화된다.

보건복지부는 1월 6일 의약품 등의 제조업자나 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때 안전용기ㆍ포장 사용을 의무화하기로 하고 대상 품목과 용기ㆍ포장의 기준 등 세부사항을 명시한 약사법시행규칙 일부개정안을 입법예고 했다.

복지부는 "의약품 또는 가정용 화학제품 등에 의한 중독사고로 5세 미만 영유아들이 병원을 찾고 있는 건수는 연평균 8,300여 건(2000년 ～ 2002년)에 달하고 있다"며 "이런 중독사고를 예방하기 위한 장치가 마련돼 있지 않아 이를 개선할 필요가 있다"고 법규개정 필요성을 밝혔다.

이에 따라 이번 입법예고에서는 어린이의 약물사고 방지를 위해 안전용기ㆍ포장을 사용해야 하는 품목과 안전용기 포장의 범위를 정했으며, 의약품의 안전용기ㆍ포장의 대상품목과 그 범위를 정하고 이를 의무화해 어린이의 약물중독사고 예방하겠다는 것이다.

이번에 입법예고된 안전용기·포장 대상 품목에는 "1회 복용량이 철로서 30밀리그람 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 경구로 투여되는 의약품(이하 “경구용의약품”이라 한다)", "아스피린 함유 경구용의약품", "낱알모음포장 또는 1병중 아세트아미노펜으로서 1그람 초과 함유 경구용의약품", "낱알모음포장 또는 1병중 이부프로펜으로서 1그람 초과 함유 경구용의약품", "어린이의 연령별 용법·용량이 설정된 내용액제" 등이다.

이들 의약품을 제조하는 제조업자는 5세이하 어린이가 일정 시간내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기나 포장을 사용하여야 한다.

입법예고안에는 부칙을 통해 이 규칙은 공포한 날부터 시행하되 다만 제75조의2 개정규정에 의한 안전용기ㆍ포장대상품목중 제1항제2호의 품목과 경구용의약품중 내용액제를 제외한 품목은 2006년 11월 11일부터 시행키로 했다.

한편 복지부는 입법예고된 약사법시행규칙 개정안에 대한 의견을 1월 26일까지 수렴하여 개정에 반영할 계획이다.

홍순우 기자/ kip@packnet.co.kr