(약업신문) 소비자 알권리를 위해 의약품 외부포장의 활자를 크게 표시하는 한편, 내부포장의 사용상주의사항 등을 외부포장으로 이동시키는 등 의약품표시기재 개선지침이 올해안에 마련될 전망이다.

식품의약품안전청은 소비자에게 의약품에 대한 정확한 정보 전달로 오남용 방지 및
소비자 알권리 충족을 위한 ´의약품등의 표시기재 지침´을 마련하고 업계 등 의견수렴을 거쳐 올 하반기에 표시기재 지침안을 확정해 내년부터 전격 시행에 들어갈 계획이라고 최근 밝혔다.

식약청에 따르면 의약품의 용기·포장이나 첨부문서의 기재사항을 소비자가 쉽고 편리하게 이해할 수 있도록 하기 위한 표시기재 개선 지침은 우선 올해 3월부터 6월까지 3개월간 표시사항의 현황 파악 및 초안이 마련된다.

식약청은 올 상반기까지 마련된 초안을 토대로 10월까지 업계, 소비자단체 등 관련단체 의견수렴을 거쳐, 11~12월 중으로 글자크기 확정 등 표시기재 지침(안)을 마련한다는 계획이다.

이를 토대로 내년에 ´의약품의약외품의제조수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 (식약청고시)´ 개정을 통해 개정된 표시기재 지침을 적용시킨다는 방침이다.

이번 표시기재지침은 그 동안 의약품 외부포장의 활자크기가 너무 작은데다, 사용상 주의사항 등 소비자들이 꼭 알아야할 정보 등이 미흡하다는 지적에 따라, 소비자들의 알권리와 효율적인 의약품정보 제공 차원에서 마련됐다.

식약청이 올해중으로 추진중인 표시기재 개선안은 우선 의약품 내부포장 사용설명서(insert-paper)에 기재돼있는 ´사용상 주의사항´을 외부 용기 및 포장에 표시하도록 의무화한다는 방침이다.

´사용상 주의사항´의 경우 외부포장에 모두 기재하기 어렵기 때문에 소비자들이 꼭 알아야할 필수정보만 외부포장에 담는다는 계획이다.

식약청은 이와 관련 국내의약품의 사용상주의사항 항목이 너무 많기 때문에 의약품 외부포장에 필수적으로 표시되어야할 부작용 및 주의사항 등을 선별하는 작업을 진행한바 있다.

의약품 외부포장의 활자포인트 개선도 함께 이뤄지게 된다. 소비자들이 알기 쉽게 이해할 수 있도록 활자크기를 개선한다는 것이 식약청 입장이다.

특히 의약품 표시기재 개선안이 마련되면 제약업계는 제품 포장의 전면적인 교체작업이 불가피해지게 될 것으로 예상돼, 어느정도 혼선이 예고되고 있다.

그러나 식약청은 이번 개선안을 확정·시행하기 전에 약 6개월~1년 정도의 유예기간을 적용해 업계의 포장 교체작업이 효율적으로 이뤄질 수 있도록 해 혼선을 최소화 하겠다는 복안이다.