올해 11월부터 아스피린 등 어린이약에 대해 어린이가 일정시간 이내에 개봉하기 어렵도록 안전용기 또는 어린이 보호포장이 의무화 된다.

복지부는 28일 소아용의약품에 대한 안전관리 강화 방안으로 11월부터 아스피린, 아세트아미노펜 성분이 함유된 어린이약 등에 대해 안전용기 및 포장을 의무화하는 것을 골자로 약사법 시행규칙을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정된 약사법 시행규칙에서는 내용액제 소아용의약품의 경우 법이 공포된 날로부터 안전용기 및 어린이 보호포장이 의무화되도록 해 곧바로 적용해야 한다.

이번 법 개정으로 안전용기 및 어린이 보호포장이 의무화되는 소아용의약품 대상은 1회 복용량이 30mg 이상의 철 성분을 함유한 의약품을 비롯, 아스피린 성분을 함유한 의약품 등이다.

또한 개별포장 당 1g이 초과된 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품도 해당되며, 개별포장 당 1g을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품 등에도 적용된다.

한편, 이번 개정 약사법은 경구로 투여되는 일반의약품에만 적용되며, 의사 처방에 의해 조제에 사용되는 의약품은 배제된다.

이와함께 식약청장이 정하는 소아용의약품에 의료기기법에 의한 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼을 사용할 경우에는 식약청장이 정하는 기준에 적합한 계량컵 또는 계량스푼을 사용해야 한다.

홍순우 기자/ kip@packnet.co.kr