오는 10월부터 시행에 들어가는 의약품 소포장 생산과 관련 최근 식약청에서 정제 및 캡슐제 의약품에 대한 PTP포장 생산비율을 20% 이상으로 규정한 용역안을 제시한 것으로 알려진 가운데 약사회와 제약업계의 입장차가 큰 것으로 나타나 제도 시행까지 진통이 예상되고 있다.

식약청에서는 지난 2월 9일 열린 소포장 테스크포스팀 첫 회의에서 소포장 연구용역결과를 토대로 낱알모음포장(일회용 또는 PTP, 포일 포장) 생산비율을 20%로 규정한 ‘제형별 소량포장단위 공급 기준(안)’을 제시한 것으로 알려졌다.

식약청에서 제시한 ‘제형별 소량포장단위 공급 기준(안)’에는 1안과 2안으로 구성돼 있으며 1안은 낱알모음포장 공급량을 업체가 자율적으로 관리하도록 규정하고 있으며, 2안에서는 제조·수입 의약품의 20% 이상을 낱알모음포장으로 공급하도록 강제화하고 있다.

이 안에서는 30일 처방을 최소포장단위로 규정 하되 100정을 초과할 수 없다는 기준도 함께 제안하고 있다. 식약청은 이 안에 대해 용역연구 결과를 토대로 한 기준일 뿐 약사회와 제약협회의 의견을 수렴한 후 최종적인 결과를 도출하겠다는 입장이다.

이번에 열린 1차 테스크포스회의서는 소포장 생산을 놓고 약사회와 제약업계의 입장이 현격한 차이를 보인 것으로 전해졌다. 누적되어 있는 재고의약품 해결을 기대하는 약사회 측에서는 약국이 원하는 소포장 단위로 세부적인 기준이 결정되어야 한다고 주장하고 있다. 소포장 생산기준을 보다 엄격하게 적용해야 한다는 것이 약사회의 입장이다.

반해 제약협회에서는 현재도 소포장 공급이 많이 이뤄지고 있으며, 의약품 특성상 소포장이 필요한 품목과 그렇지 않은 품목이 공존하는 만큼 소포장을 어떤 획일적인 기준에 맞추게 되면 커다란 문제를 일으킬 수 있다는 입장을 보이고 있다.

식약청은 약사회와 제약업계간의 의견차가 크다는 점을 고려해 앞으로 열리는 소포장 태스크포스팀 회의를 통해 본격적인 조율에 들어갈 계획이다. 식약청은 오는 16일 제2차 테스크포스 회의를 개최하고 보다 구체적인 협의안을 도출할 예정이어서 관심이 모아지고 있다.

홍순우 기자/ kip@packnet.co.kr