제약협회의 개발약사전문위원회가 25일 제약협회 4층 강당에서 ‘의약품 안전용기 포장에 관한 규정’과 ‘불용의약품의 회수폐기처리지침’ 등을 주제로 세미나를 열었다.

이날 세미나에서는 식품의약품안전청의 의약품본부 의약품 안전정책팀의 안영진 사무관이 ‘의약품 안전용기 포장 규정’에 대한 발표 및 토론과 식약청 의약품 관리팀의 김명진 사무관이 ‘회수·폐기업무 처리지침’에 대한 발표 및 토론이 있었다.

오는 11월 11일부터 시행되는 어린이용 의약품의 안전용기와 포장의 의무화에 따라 제약업체는 이에 대한 준비가 시급한 상황이다.

11월 이후, 소아용 의약품 중 내용액제는 안전용기와 포장을 의무 적용해야 하며, 이는 한국생활환경시험연구원에서 산업자원부의 기술표준원 고시에 따른 어린이 보호 포장 검사를 하여 합격증을 받아야만 판매가 가능하다.

이러한 가운데 열린 세미나에서는 이와 관련한 문의와 불만 사항이 계속해서 나왔다.

세미나에 참석한 한 업체 관계자는 “포장에 대한 전문 지식이 없는 제약회사에서 안전용기를 개발하여 적용하는 것은 어려운 일이다. 기술적 지원을 접목할 네트워크가 턱없이 부족한 상황에서 관련 기관에서는 접근 방법이나 기준마저 제시해주지 않아 더욱 어렵다.”며 안전용기에 대한 ‘가이드라인’의 필요성에 대해 주장하였다.

또 다른 참석자는 “외국에서 수입한 제품의 경우, 그 나라에서 안전용기 검증을 마쳤음에도 불구하고 우리나라에서 또다시 검증 절차를 거쳐야 하는 것은 불합리한 것으로 보인다.”며 생활환경연구원에서의 실험 없이도 검증할 수 있는 방법을 마련해야 한다고 하였다.

한편, 안영진 사무관은 “안전용기 및 포장은 새로운 포장의 개발 차원이 아니라, 기존 제품에 캡이나 재질을 덧붙이는 2차 포장의 개념이라 할 수 있다. 따라서 설비 비용이나 기술 개발의 문제는 해결할 수 있을 것으로 보인다.”며, “11월에 출시하는 제품부터 법이 적용되므로 늦어도 9월에는 모든 준비를 끝내고 실제 제품을 생산해야 한다. 이를 위해 제약업체와 포장업체 간의 만남을 계획하고 있다”고 하였다.

이밖에도 1회용 포장은 특수포장으로 인정되어 안전용기 의무화 대상에서 제외되는 것과 관련, 소포장 규제와 상충되는 내용이라며 이에 대한 개정을 요구하는 의견도 많았다.

조나리 기자/olivelina@paran.com