오는 10월 7일부터 의약품 제조업자나 수입업자는 정제, 캅셀제 의약품에 대해 품목별로 10% 이상을 낱알모음포장으로 약국이나 병원에 공급해야 한다.

식품의약품안전청은 5월 16일 정제나 캅셀제를 제조하거나 수입하는 업체를 대상으로 소량포장단위로 공급해야 한다는 내용을 위주로한 ´의약품소포장단위에관한규정´(안)에 대한 입안예고를 하였다.

이 안의 내용을 보면 정제나 캅셀제 의약품을 약국이나 병원에 공급하는 제조업자·수입자의 경우 연간 의약품 제조·수입량의 10%이상을 품목별로 일회용 포장, PTP포장, 포일포장 등의 낱알모음포장으로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다.

또한, 낱알모음포장의 포장단위는 1일 상용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 해야하며, 100정·캅셀을 초과할 수 없도록 하였다.

단, 안정성 문제가 있는 경우, 제제학적 문제가 있는 경우, 수급상 곤란한 문제가 있는 경우 등에 한해서 병포장 등으로 공급할 수 있도록 예외 규정을 두었다.

한편, 의약품의 제조업자·수입자는 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등이 요청하는 경우에 있어 해당 의약품을 이 규정에서 정한 공급량 이상으로 늘리는 데 적극 협조하도록 하는 조항을 두었다.

식품의약품안전청장도 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위하여 의약품의 제조업자·수입자 및 관련단체에 소량포장단위 공급을 늘리도록 권고·지도를 실시할 수 있도록 하였다.

오는 10월 7일 부터 시행되는 이 규정은 시행일 이후부터 출시되는 해당 의약품에 적용된다.

홍순우 기자/ kip@packnet.co.kr