의약품 낱알포장에도 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한 표기가 의무화될 전망이다. 또한 저함량 비타민·미네랄제제, 양치액 등에도 사용기한 표시가 의무화된다.

식약청은 이 같은 내용을 담은 약사법 및 약사법 시행규칙 개정을 통해 의약품 및 의약외품의 표시기재를 대폭 개선하는 내용의 ‘약사법 시행규칙 개정안’을 내놓았다.

식약청에서 제시한 ‘약사법 시행규칙 개정안’을 보면 모든 제조공정을 위탁 제조하거나 원료칭량·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁 제조하는 경우 제조자의 상호와 주소를 기재해야 한다.

기재방법은 위탁자의 경우 ‘제조의뢰자’로 수탁자는 ‘제조자’로 표기하도록 했으며 원료칭량·포장만 직접 행하는 경우에는 제조자로 표기해야 한다. 또한, 수입품 또는 수입해 소분한 경우에도 생산국 제조자의 상호와 주소를 표기하도록 했다. 이 법안은 공포 후 6개월 이후부터 시행된다.

낱알포장의 의약품 경우에도 최소단위 포장에 제품 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한을 표기하도록 했다. 특히 면적이 적은 용기 및 포장이라 하더라도 제조번호, 사용(유효)기간을 반드시 기재토록 했다.

첨부문서 기재사항에는 최신 정보의 반영여부를 확인 가능하도록 첨부문서 작성 또는 개정 연월의 표기를 의무화했다. 이 밖에도 정맥주사제 용기의 경우 의료사고 방지를 위해 기재사항을 황색 바탕 위에 알아보기 쉽도록 기재토록 했다.

다만 의약품 표시기재 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 직접의 포장에는 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재된 때에 한하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.

홍순우 기자/ kip@packnet.co.kr