식품의약품안전청이 오는 11월 12일부터 적용되는 어린이 의약품 안전용기 의무화와 관련한 ‘의약품안전용기·포장에관한규정개정(안)’을 지난 21일 입안예고했다.

이는 시행일을 불과 2개월을 앞둔 시점에서 고시개정이 진행되는 것으로, 지금까지의 3차례 고시개정에도 불구하고 비(非)재봉함 용기에 대한 사항이 부족하다는 업계의 지적에 따른 것이다.

22일의 개정안 설명회 모습

이번 개정(안)은 특수포장의 정의와 안전기준 시험방법을 분리하고, 약사법과 동일하게 5세 미만의 어린이를 대상으로 하며, 비재봉함 용기의 기준을 설정하고, 외국의 시험법을 인정한다는 내용을 주로 하고 있다.

지난 22일 한국기술회관 대강당에서 열린 ‘의약품 안전용기·포장 관련 정책 설명회’에서 식약청 의약품안전정책팀의 오창현 사무관은 “중복시험에 의한 부담을 경감하고, 신속한 제도 정착을 위해 외국에서의 시험 성적표를 인정하기로 했다”며, “다만, 제조회사는 객관적으로 인정할 수 있는 시험결과를 보유해야만 할 것”이라고 강조하였다.

이와 함께 “비재봉함 용기의 경우, 태블릿의 크기, 모양, 색깔과 같은 제품의 특성과 생산 설비, 포장 자재의 성질 등을 고려하여 결정할 사안으로, 제조회사에서 직접 판단할 일”이라고 하였다.

이에 관해 설명회에 참석한 제조회사 관계자들은 세부사항이 정해지지 않아 혼란스럽다며, “새로운 포장 라인의 도입으로 인한 비용 부담은 물론, 재포장 비용도 만만치 않다”며, “특히, 계절상품인 감기약의 경우, 성수기를 맞아 미리 생산해놓은 제품이 많아서 걱정”이라고 하였다.

한편, 한국생활환경시험연구원의 민관기 팀장은 “의약품 안전용기·포장 적합성 평가에는 30일 가량 소요된다. 연구원에서는 한달에 4개 제품 가량을 평가할 수 있다”고 밝혀 적합성 평가를 통과한 제품이 하나도 없는 현재, 시행일까지 시간이 촉박하다는 의견도 나왔다.

의약품안전용기·포장은 어린이 약물사고 방지를 위해 2002년 7월부터 자율권장사항으로 시행했으며, 소아용의약품 중 내용액제의 경우는 2006년 2월 24일 출하 제품부터 의무 적용되었다. 2006년 11월 12일부터는 1회 복용량 30mg이상 철함유제제, 아스피린, 아세트아미노펜 1g초과 개별포장, 및 이부프로펜 1g 초과 개별포장까지도 확대 적용된다.

조나리기자/olivelina@paran.com