오는 11월 12일부터 어린이들에게 주로 사용되는 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜 등등의 의약품은 5세 미만 유아가 개봉하기 어렵도록 설계된 안전용기를 의무적으로 사용해야 된다. 식약청은 19일 이 같은 내용의 ‘의약품안전용기·포장에관한규정’에 대한 개정법안을 마련했다고 밝혔다.

‘의약품안전용기·포장에관한규정’의 개정법안의 주요 내용을 보면 ‘특수포장’ 정의와 안전기준을 별도로 분리해 명확히 하고 있다. ‘특수포장’ 정의 중 어린이 적용 연령을 지난해 1월 27일자 개정 약사법과 동일하게 5세 미만으로 개정했다.

개정법안의 안정포장의 정의에 따르면 ´1회용 포장´의 경우 허가(신고)된 용법 용량에 의해 1회 복용량으로 포장한 것이다. 예를 들어 1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장한 것 등을 말한다.

또한, 특수포장으로는 마개 위 또는 옆을 눌러 여는 형태의 포장(push and turn cap), 뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태의 포장(peel and push), 뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태의 포장(peel open), 일정 이상의 힘으로 강하게 눌러 여는 형태의 포장 (hard push), 특정방향으로 찢어 개봉하는 형태의 포장(tear open) 등을 안정포장의 범위로 규정했다.

시험기준도 국제표준규격(ISO 8317) 및 이와 동등한 시험기준으로 명시하였다. 이번에 추가되는 시험기준에 따라 이미 국내외에서 시험이 완료된 안전용기는 이 고시에 따른 것으로 인정되어 민원편의 및 중복 시험 불편해소 등의 조항을 마련했다.

제약업체에서는 이번 법 개정으로 조항을 위반할 경우 제조업무 정지 3개월(1차), 6개월(2차)의 행정처분에 처해지며, 3차 위반시에는 품목허가가 취소된다.

한편, 식약청에서는 환자들이 새로운 용기 사용에 대하여 혼동하지 않도록 약국, 의료기관내 포스터 부착, 상세한 복약지도 등 홍보에 최선을 다해 줄 것을 한국제약협회, 대한의사협회, 대한약사회 등 관련 단체에 요청했다고 밝혔다.

홍순우 기자/ kip@packnet.co.kr