앞으로 의약품의 효능이나 효과, 용량, 사용시 주의사항 등을 의약품 용기나 포장에 기재하는 것이 의무화된다.

보건복지부는 18일 지금까지 별도 용지에 기재하던 의약품 제조와 품질관리기준 내용 등이 소비자에게 실질적으로 도움이 되지 않으며, 소비자의 알권리와 의약품의 적정 사용 등을 저해하는 요인이 된다는 지적에 따라 이 같은 내용의 ´약사법 시행규칙´ 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.

특히 개정 약사법 시행규칙에는 한미 FTA 시행에 대비해 제약산업의 국제경쟁력 강화와 소비자 안전 등을 위해 의약품 품목 허가 뒤 주사제, 연고제 등 6개 제형별로 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)의 적합판정을 받도록 해왔던 것을 품목 허가 전에 의약품 품목별로 적합 판정을 받도록 규정을 대폭 강화한 내용을 담고 있다.

또한 개정안에는 의약품의 품질 균일성 확보를 위해 의약품 판정 기준에 부합하는 결과가 일관되게 도출된다는 사실을 입증하는 ´밸리에이션´을 의무화 하도록 해 의약품 품질 향상을 얻을 수 있도록 했다.

개정안에는 궐련형 금연보조제의 외부 포장에 인체 유해성분의 명칭과 함량 등 식품의약품안전청장이 정하는 사항을 기재하도록 하고 분기별로 인체 유해성분의 측정검사를 받도록 하는 내용도 포함하였다.

이밖에도 개정안에는 식약청의 지정을 받은 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 할 수 있었던 것을 바꿔 의료기관도 임상시험 실시기관의 관리ㆍ감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했다.

홍순우 기자/ kip@packnet.co.kr