보건복지부는 제약산업의 경쟁력 강화, 소비자의 알권리 향상과 의약품 유통정보 활용을 통한 투명성 확보 등을 주요 내용으로 하는 「약사법 시행규칙」을 1월 15일자로 개정, 공포하였다고 밝혔다.

이번에 개정된 「약사법 시행규칙」의 주요내용을 보면 의약품의 직접 용기나 포장 및 낱알모음포장에 “제조번호, 사용(유효)기한”의 표시를 의무화하여 소비자에게 적정한 의약품 사용과 편의를 제고하도록 하였다.

이러한 의약품 표시 의무화에 대해 보건복지부에서는 “의약품의 용기나 낱알모음 포장에 제조번호나 사용기한 표시를 생략하면 적정한 사용에 문제가 생길 수 있다는 판단에서 시행하는 조처”라고 밝혔다.

한편 업계에서 제도 시행에 앞서 포장지 교체 등이 필요하다는 판단에 따라 앞으로 6~12개월을 준비기간으로 부여하기로 했다.

의약품 제조번호 및 사용기한 표시 의무화 이외에도 품목허가권자이외에 제품을 직접 제조한 업체(수입품의 경우 생산국 제조자)의 상호와 주소를 모두 기재하도록 하였다.

개정 내용에는 의약품 “허가후 제형별 GMP 평가”에서 “허가전 품목별 GMP 평가”로 개선하여 GMP 규정을 강화하는 내용도 담겨있다. 개선된 내용의 원활한 시행을 위하여 보건복지부에서는 우선 신약부터 적용하고, 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 및 의약외품 순으로 단계적으로 추진하여 2010년부터는 전면 시행한다는 계획이다.

또한, 완제의약품에 대한 생산, 수입실적은 분기별로, 공급내역은 월별 보고로 강화하여 유통 투명성을 확보한다는 내용도 담겨 있다.

그 외에도 의약외품 궐련형 금연보조제의 외부 포장에 “경고문구와 타르 등 유해성분 명칭 및 함량을 함께 기재” 토록 하여 궐련형 금연보조제의 안전관리를 강화하였다.

홍순우 기자/ kip@packnet.co.kr