보건복지부(장관 진수희)와 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 제조시설에서 의료기기나 화장품도 생산할 수 있도록 하는 등 제약산업 경쟁력을 제고하기 위한 약사법, 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령(이하 시설기준령)의 개정을 추진한다고 밝혔다.

아울러, 의약품 중 생물학적 제제의 경우, 시판 후 안전관리업무를 의사나 전문기술자도 수행할 수 있도록 하였다.

현재 식품제조관련 업종에 한해 의약품 제조시설 및 기구를 공동이용토록 하고 있으나, 앞으로는 의료기기ㆍ화장품제조 업종도 의약품제조시설을 이용할 수 있게 되어 업계에서 관련시설을 별도로 설치해야 하는 부담이 줄어들 전망이다(시설기준령 개정안 제5조).

다만, 의약품이나 의료기기 등을 동시에 제조에 따른 상호 간에 오염이 없는 경우에 한하여 공동 이용토록 한다.

또한, 현재 약사만이 담당하도록 되어 있는 생물학적 제제(백신, 혈액제제 등)의 시판 후 안전관리업무를 의사 또는 세균학적 전문지식을 가진 전문기술자도 담당할 수 있도록 허용할 계획이다(약사법 개정안 제37조2).

이에 따라 식약청장의 승인을 받은 의사 또는 전문기술자도 시판 후 안전관리업무를 수행할 수 있게 되어 사후관리 업무의 효율적 수행은 물론, 관련 업체의 인력수급을 용이하게 하고, 신규 일자리 창출에도 기여할 것으로 보인다.

이밖에도 규제합리화 등을 위하여 의약품의 용기, 포장에 용법ㆍ용량 등 기재사항을 모두 기재한 경우 첨부 문서를 생략할 수 있도록 개선하고(약사법 개정안 제57조, 58조), 마약류를 원료로 하는 의약품 등의 경우에도 위탁 제조ㆍ시험을 허용하며(시설기준령 개정안 제4조), 서류제출 등의 보고의무를 위반한 경우에 과태료와 벌금을 함께 부과하도록 하였으나 벌금만 부과하도록 개선하였다(약사법 개정안 제98조).

보건복지부와 식품의약품안전청은 이번 약사법령 개정으로 의약품 안전관리의 적정 운영과 함께 제약사의 중복투자를 방지하여 제약산업 발전에도 기여할 것이라고 기대하고 있다.

동 개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지부 인터넷 홈페이지(http://www.mw.go.kr_정보마당_법령자료)에서 확인할 수 있다.

조나리 기자/olivelina@paran.com