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| 제 목 |
의약품 소량 포장단위 공급규정 입안예고 |
| 작성자 |
관리자 |
작성일 |
2006-05-16 |
조회수 |
1996 |
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식품의약품안전청 공고 제2006 - 77호
약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법시행규칙 제40조제1항제21호 및 제46조제1항의 규정에 의하여 『의약품소량포장단위공급에관한규정』을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.
2006 년 5 월 일
식품의약품안전청장
『의약품소량포장단위공급에관한규정』제정(안) 입안예고
1. 제정이유
약사법시행규칙 개정으로 ´06. 10. 7자 의약품 소량포장단위 제품 제조·공급이 의무화됨에 따라 의약품의 제조업자·수입자가 소량포장단위로 제조·수입하여 공급하여야 하는 적용대상 품목과 공급방법 등을 정하기 위함
2. 주요내용
○ 낱알모음포장 등 용어의 정의를 정함(안 제2조제4호)
○ 소량포장단위 공급 적용대상을 정함(안 제3조)
○ 소량포장단위 공급방법을 정함(안 제4조)
○ 낱알모음포장 공급 예외 품목의 대상 및 인정 절차를 정함(안 제5조)
○ 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위하여 식약청장이 권고·지도를 할 수 있도록 규정함(안 제6조제2항)
○ 의약품의 제조업자·수입자가 분기별로 소량포장단위 공급 현황을 보고하도록 규정함(안 제6조제4항)
3. 의견제출
이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2006. 06. 07자까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의약품관리팀장, 주소 : 서울특별시 은평구 진흥로 231(녹번동 5), 전화 : 380-1658, 팩스 : 353-2870)에게 제출하여 주시기 바라며, 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타의견
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식품의약품안전청 고시 제2006- 호
약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법시행규칙 제40조제1항제21호 및 제46조제1항의 규정에 의하여 『의약품소량포장단위공급에관한규정』을 다음과 같이 제정·고시합니다.
2006년 월 일
식품의약품안전청장
의약품소포장단위공급에관한규정(안)
제1조(목적) 이 규정은 약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법시행규칙 제40조제1항제21호 및 제46조제1항의 규정에 의하여 의약품의 제조업자·수입자가 제조·수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정하는 것을 그 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.
1. “포장단위”라 함은 의약품의 제조업자·수입자가 제조·수입하여 공급하는 포장의 단위를 말한다.
2. “최소포장단위”라 함은 의약품의 제조업자·수입자가 공급하는 포장단위 중 가장 작은 포장단위를 말한다.
3. “낱알모음포장”이라 함은 1회용 또는 PTP나 FOIL 포장을 말한다.
제3조(적용대상 의약품) 의약품의 제조업자·수입자가 소량포장단위로 공급하여야 하는 의약품은 정제 및 캅셀제를 대상으로 한다. 다만, 수출용 및 군납용 의약품은 제외한다.
제4조(공급방법) ①의약품의 제조업자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10%이상을 품목별로 낱알모음포장으로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 낱알모음포장의 포장단위는 1일 상용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 하되, 100정·캅셀을 초과할 수 없다.
제5조(예외 인정 등) ①제4조 규정에도 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 병포장 등으로 공급할 수 있다.
1. 안정성 문제가 있는 경우
2. 제제학적 문제가 있는 경우
3. 수급상 곤란한 문제가 있는 경우
②제1항의 규정에 의하여 의약품의 제조업자․수입자가 예외 인정을 받고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여 인정을 받아야 한다.
③식품의약품안전청장은 예외 인정의 타당성 여부를 검토하기 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
제6조(협조 등) ①의약품의 제조업자·수입자는 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등이 요청하는 경우에는 당해 의약품을 제4조에서 정한 공급량 이상으로 늘리는 데 적극 협조하여야 한다.
②식품의약품안전청장은 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위하여 의약품의 제조업자·수입자 및 관련단체에 소량포장단위 공급을 늘리도록 권고·지도를 실시할 수 있다.
③제2항의 규정에 의하여 권고 등을 받은 의약품의 제조업자·수입자는 특별한 사유가 없는 한 식품의약품안전청장의 권고 등을 이행하도록 노력하여야 한다.
④의약품의 제조업자·수입자는 분기별 소량포장단위 공급 현황을 [별지 제1호 서식]에 따라 식품의약품안전청장에게 매분기 종료 익월 15일까지 제출하여야 한다.
- 부 칙 -
① (시행일) 이 고시는 2006년 10월 7일부터 시행한다.
② (적용례) 이 고시는 의약품의 제조업자·수입자가 이 고시 시행후 출하한 의약품부터 적용한다.
③ (예외 인정 등에 관한 적용례) 이 고시 시행이전에 식품의약품안전청장으로부터 낱알모음포장 공급 예외 품목으로 인정받은 경우에는 이 고시 제5조에 의한 예외를 인정받은 것으로 본다.
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